Maxigesic-IV-Phase-3-Bunionektomie-Studie

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
2. Wird vom Anästhesisten im Physical Status Classification System der American Society of Anesthesiologists (ASA) als P1 bis P2 klassifiziert.
3. Hat sich einer primären, unilateralen, distalen, ersten metatarsalen Bunionektomie (Osteotomie und interne Fixation) ohne zusätzliche begleitende Verfahren unterzogen.
4. Erlebt eine Schmerzintensitätsbewertung von ≥ 40 mm auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) während des 9-Stunden-Zeitraums nach Absetzen des Anästhesieblocks.
5. Hat ein Körpergewicht ≥ 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
6. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, nicht stillend und nicht schwanger (mit negativen Schwangerschaftstestergebnissen beim Screening [Urin] und am Tag der Operation vor der Operation [Urin]).

7. Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter ist (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder eine der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktiziert:

   Hormonelle Methoden wie orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva für mindestens 1 vollen Zyklus (basierend auf der üblichen Menstruationszyklusperiode des Probanden) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

   Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr seit der letzten Menstruation vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs.

   Intrauterinpessar (IUP). Doppelbarrieremethode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelen oder -creme).

8. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Verfahren und Studienanforderungen zu verstehen.
9. Muss freiwillig ein Einwilligungsformular (ICF) unterzeichnen und datieren, das vor der Durchführung eines Studienverfahrens von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
10. Ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten (einschließlich Diät-, Alkohol- und Rauchbeschränkungen), die Schmerzbewertungen abzuschließen, etwa 72 Stunden am Studienort zu bleiben und 7 ± 2 Tage nach der Operation zur Nachsorge zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder klinisch signifikanter Intoleranz gegenüber Paracetamol, Aspirin, Opioiden oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs, einschließlich Ibuprofen); NSAID-induzierter Bronchospasmus in der Vorgeschichte (Personen mit der Trias Asthma, Nasenpolypen und chronischer Rhinitis haben ein höheres Risiko für Bronchospasmen und sollten sorgfältig geprüft werden); oder Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf Sulfonamide (einschließlich Sulfonamide), Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder andere in der Studie verwendete Medikamente, einschließlich Anästhetika und Antibiotika, die am Tag der Operation erforderlich sein können.
2. Hat chirurgische Komplikationen oder andere Probleme erfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, wenn er oder sie in der randomisierten Behandlungsperiode fortfährt oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
3. Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder -missbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder Anzeichen von Toleranz oder körperlicher Abhängigkeit vor der Dosierung mit dem Studienmedikament.
4. Hat eine klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden, die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal oder die Teilnahme an der Studie anderweitig beeinträchtigen könnte .
5. Hat eine andauernde Erkrankung, außer einer Erkrankung im Zusammenhang mit der aktuellen primären, unilateralen, ersten metatarsalen Bunionektomie, die Schmerzen erzeugen könnte, die ausreichen, um die Ergebnisse der Studie zu verfälschen (z. B. Gicht, schwere Osteoarthritis des Zielgelenks oder der Extremität).
6. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
7. Hat entweder beim Urin-Drogen-Screening oder beim Alkohol-Alkoholtest positiv getestet. Probanden, die nur beim Screening positiv getestet werden und ein Rezept für das Medikament von ihrem Arzt vorlegen können, können nach Ermessen des Prüfarztes für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen werden.
8. Hat eine Vorgeschichte eines klinisch signifikanten (Ermittlermeinung) gastrointestinalen (GI) Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Magengeschwüren oder GI-Blutungen.
9. Hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand des GI- oder Nierensystems, der die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
10. Vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die in der aktuellen Version der Prüfarztbroschüre für IV Maxigesic® als Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen beschrieben sind) als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie angesehen wird Arzneimittel.
11. Erhält eine systemische Chemotherapie, hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen behandeltes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut).
12. Erhält derzeit Antikoagulanzien (z. B. Heparin oder Warfarin).
13. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (entweder oral oder parenteral) erhalten (inhalative nasale Steroide und regionale/begrenzte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (Ermessen des Prüfers) sind erlaubt).
14. Hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten (oder, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor der Operation Analgetika erhalten oder benötigt.
15. Hat eine Geschichte der chronischen Anwendung (definiert als tägliche Anwendung für> 2 Wochen) von NSAIDs, Opiaten oder Glukokortikoiden (außer inhalativen Nasensteroiden und regionalen/begrenzten topischen Kortikosteroiden) für jeden Zustand innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments. Aspirin in einer Tagesdosis von ≤ 325 mg ist zur kardiovaskulären Prophylaxe zulässig, wenn der Proband ≥ 30 Tage vor dem Screening ein stabiles Dosierungsschema eingenommen hat und keine relevanten medizinischen Probleme aufgetreten sind.
16. Wurde mit Mitteln behandelt, die die analgetische Reaktion beeinflussen könnten (wie zentrale Alpha-Mittel [Clonidin und Tizanidin], Neuroleptika und andere Antipsychotika) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung mit dem Studienmedikament.
17. Hat eine signifikante Nieren- oder Lebererkrankung, wie durch klinische Laborbeurteilung angezeigt (Ergebnisse ≥ 3-mal die obere Grenze des Normalwertes [ULN] für jeden Leberfunktionstest, einschließlich Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT] und Laktatdehydrogenase), oder Kreatinin ≥ 1,5-facher ULN).
18. Hat einen klinisch signifikanten Laborbefund beim Screening, der nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme kontraindiziert.
19. Hat erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu vertragen.
20. Zuvor an einer anderen klinischen Studie mit Maxigesic® IV teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät oder eine Prüftherapie erhalten haben.