Maxigesic IV fas 3 bunionektomistudie

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 65 år.
2. Klassificeras av narkosläkaren som P1 till P2 i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
3. Har genomgått primär, unilateral, distal, första metatarsal bunionektomi (osteotomi och intern fixering) utan ytterligare ingrepp.
4. Upplever en smärtintensitetsklassificering på ≥ 40 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) under 9-timmarsperioden efter avslutad anestesiblockering.
5. Har en kroppsvikt ≥ 45 kg och ett body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
6. Om kvinna och fertil ålder är icke-ammande och icke-gravid (har negativa graviditetstestresultat vid screening [urin] och dagen för operationen före operationen [urin]).

7. Om kvinnan, antingen inte är i fertil ålder (definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller utövar en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel:

   Hormonella metoder såsom orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel under minst 1 hel cykel (baserat på patientens vanliga menstruationscykel) före administrering av studieläkemedlet.

   Total avhållsamhet från samlag sedan den senaste menstruationen före studieläkemedelsadministration genom slutförande av sista studiebesök.

   Intrauterin enhet (IUD). Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).

8. Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och kan förstå procedurerna och studiekraven.
9. Måste frivilligt underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke (ICF) som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB) innan någon studieprocedur genomförs.
10. Är villig och kan följa studiens krav (inklusive diet-, alkohol- och rökrestriktioner), slutföra smärtutvärderingarna, stanna kvar på studieplatsen i cirka 72 timmar och återvända för uppföljning 7 ± 2 dagar efter operationen.

Exklusions kriterier:

1. Har en känd historia av allergisk reaktion eller kliniskt signifikant intolerans mot acetaminophen, acetylsalicylsyra, opioider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen); historia av NSAID-inducerad bronkospasm (personer med triaden astma, näspolyper och kronisk rinit löper större risk för bronkospasm och bör övervägas noggrant); eller överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion på sulfa (inklusive sulfonamid) läkemedel, ingredienser i studieläkemedlet eller andra läkemedel som används i studien inklusive bedövningsmedel och antibiotika som kan behövas på operationsdagen.
2. Har upplevt några kirurgiska komplikationer eller andra problem som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet om han eller hon fortsätter i en randomiserad behandlingsperiod eller kan förvirra studiens resultat.
3. Har känd eller misstänkt historia av alkoholism eller drogmissbruk eller missbruk inom 2 år efter screening eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende före dosering med studieläkemedlet.
4. Har någon kliniskt signifikant instabil hjärt-, andnings-, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller njursjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagandet .
5. Har något pågående tillstånd, annat än ett tillstånd som är associerat med den aktuella primära, ensidiga, första metatarsal bunionektomi som kan generera nivåer av smärta som är tillräckliga för att förvirra resultaten av studien (t.ex. gikt, svår artros i målleden eller extremiteten).
6. Har en historia eller aktuell diagnos av en betydande psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle påverka försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
7. Har testat positivt antingen på urindrogskärmen eller på alkoholalkotestet. Försökspersoner som testar positivt endast vid screening och kan lämna ut ett recept på medicinen från sin läkare kan övervägas för studieregistrering efter utredarens gottfinnande.
8. Har en anamnes på en kliniskt signifikant (utredarens åsikt) gastrointestinal (GI) händelse inom 6 månader före screening eller har någon historia av magsår eller magsår eller GI-blödning.
9. Har ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd i GI eller njursystemet som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen eller utsöndringen av någon läkemedelssubstans.
10. Anses av utredaren, av någon anledning (inklusive, men inte begränsat till, riskerna som beskrivs som försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer i den aktuella versionen av utredarens broschyr för IV Maxigesic®), som en olämplig kandidat för att få studien läkemedel.
11. Får systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet av någon typ eller har diagnostiserats med cancer inom 5 år före screening (exklusive behandlat skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
12. Får för närvarande antikoagulantia (t.ex. heparin eller warfarin).
13. Har fått en kur med systemiska kortikosteroider (antingen oralt eller parenteralt) inom 3 månader före screening (inhalerade nasala steroider och regional/begränsad applikation av topikala kortikosteroider (utredarens bedömning) är tillåtna).
14. Har fått eller kommer att behöva någon smärtstillande medicin inom 5 halveringstider (eller, om halveringstiden är okänd, inom 48 timmar) före operationen.
15. Har en historia av kronisk användning (definierad som daglig användning i > 2 veckor) av NSAID, opiater eller glukokortikoider (förutom inhalerade nasala steroider och regionala/begränsade topikala kortikosteroider), för alla tillstånd inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet. Aspirin i en daglig dos på ≤ 325 mg är tillåtet för kardiovaskulär profylax om patienten har varit på en stabil dosregim i ≥ 30 dagar före screening och inte har upplevt några relevanta medicinska problem.
16. Har behandlats med medel som kan påverka det analgetiska svaret (såsom centrala alfamedel [klonidin och tizanidin], neuroleptika och andra antipsykotiska medel) inom 2 veckor före dosering med studieläkemedlet.
17. Har en signifikant njur- eller leversjukdom, vilket indikeras av klinisk laboratoriebedömning (resultat ≥ 3 gånger den övre gränsen för normal [ULN] för alla leverfunktionstest, inklusive aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALT] och laktatdehydrogenas, eller kreatinin ≥ 1,5 gånger ULN).
18. Har något kliniskt signifikant laboratoriefynd vid screening som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar studiedeltagande.
19. Har betydande svårigheter att svälja kapslar eller kan inte tolerera oral medicin.
20. Har tidigare deltagit i en annan klinisk studie av Maxigesic® IV eller fått något prövningsläkemedel eller apparat eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screening.