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L'impact de Ramelteon sur le sommeil et le délire chez les patients qui subissent une chirurgie de thromboendartériectomie pulmonaire (PTE)

1 février 2022 mis à jour par: Robert L. Owens, University of California, San Diego
La privation de sommeil est connue pour affecter la fonction cérébrale, mais elle est souvent ignorée chez les patients les plus malades, y compris ceux de l'unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale majeure. Chez ces patients, les niveaux de mélatonine peuvent également être modifiés. La mélatonine est une hormone sécrétée dans le cerveau qui maintient le cycle veille-sommeil du corps, ou cycle circadien. Les chercheurs veulent tester si l'amélioration de la qualité du sommeil affecte le risque de développer une confusion (délire) chez les patients ayant retiré un caillot de leur poumon (chirurgie à cœur ouvert). Afin d'améliorer la qualité du sommeil, les enquêteurs mèneront une étude sur Ramelteon, un médicament qui imite l'activité de la mélatonine et mesurera ses effets sur les niveaux de mélatonine et surveillera le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) qui sont admis à l'UCSD pour une chirurgie PTE planifiée.
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Cirrhose de toute étiologie
  • Utilisation actuelle de tout antipsychotique atypique, y compris Fluvoxamine (contre-indiqué avec Ramelteon)
  • Toute contre-indication à l'enregistrement EEG/Sommeil
  • Non anglophones (qui sont incapables de remplir les questionnaires sur le délire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront un comprimé de placebo chaque soir.
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Les patients recevront Ramelteon 8 mg tous les soirs.
Médicament: Ramelteon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du délire
Délai: Deux fois par jour pendant 10 jours maximum
Mesuré deux fois par jour pendant le séjour aux soins intensifs à l'aide de l'instrument Confusions Assessment Method.
Deux fois par jour pendant 10 jours maximum
Durée totale du sommeil
Délai: Tous les jours jusqu'à 10 jours
Les participants portaient un appareil d'actigraphie au poignet pendant toute la durée de leur séjour aux soins intensifs. Cet appareil mesure en continu l'activité, et estime ainsi le temps de sommeil.
Tous les jours jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de délire
Délai: Deux fois par jour pendant 10 jours maximum
Mesuré deux fois par jour au cours du séjour en soins intensifs à l'aide de l'instrument Confusion Assessment Method
Deux fois par jour pendant 10 jours maximum
Outil d'observation de la douleur quotidienne moyenne en soins intensifs (CPOT)
Délai: 10 jours
niveau de douleur quotidien moyen à l'aide du CPOT Les participants peuvent obtenir un score de 0 à 6 sur l'échelle CPOT, 0 correspondant à l'absence de douleur (calme, confortable) et 6 représentant une douleur/agitation importante.
10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée de l'hospitalisation
Durée de l'hospitalisation
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Durée de l'hospitalisation
Durée de l'hospitalisation
Mesures de la qualité de la lumière dans la chambre du patient
Délai: 3 jours
Posemètre placé au chevet du patient dans la chambre ; ce compteur mesurait et enregistrait le niveau de lumière en lux pendant des minutes.
3 jours
Mesures des niveaux sonores dans la chambre du patient
Délai: 3 jours
Un sonomètre était placé au chevet de chaque chambre de patient. Ce compteur mesurait et enregistrait le niveau sonore en décibels toutes les deux secondes.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Owens, 8686577118

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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