De impact van Ramelteon op slaap en delirium bij patiënten die een pulmonale trombo-endarteriëctomie (PTE)-operatie ondergaan
1 februari 2022 bijgewerkt door: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Het is bekend dat slaapgebrek de hersenfunctie aantast, maar wordt vaak genegeerd bij de ziekste patiënten, waaronder die op de intensive care-afdeling na een grote operatie.
Bij deze patiënten kunnen ook de niveaus van melatonine worden veranderd.
Melatonine is een hormoon dat in de hersenen wordt uitgescheiden en dat de slaap-waak- of circadiane cyclus van het lichaam in stand houdt.
De onderzoekers willen testen of het verbeteren van de slaapkwaliteit van invloed is op het risico op het ontwikkelen van verwardheid (delirium) bij patiënten bij wie een stolsel uit hun long is verwijderd (openhartoperatie).
Om de slaapkwaliteit te verbeteren, zullen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren naar Ramelteon, een medicijn dat de activiteit van melatonine nabootst en de effecten ervan op het melatoninegehalte meten en de slaap monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) die zijn opgenomen in UCSD voor een geplande PTE-operatie.
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cirrose van elke etiologie
- Huidig gebruik van een atypisch antipsychoticum inclusief fluvoxamine (gecontra-indiceerd bij Ramelteon)
- Elke contra-indicatie voor EEG/slaapregistratie
- Niet-Engelstalig (die geen delirium-vragenlijsten kunnen invullen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen elke avond een Placebo-tablet.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Patiënten krijgen elke avond Ramelteon 8 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen
|
Tweemaal daags gemeten tijdens het verblijf op de IC met behulp van het instrument Confusions Assessment Method.
|
Tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen
|
|
Totale slaapduur
Tijdsspanne: Dagelijks tot 10 dagen lang
|
Deelnemers droegen tijdens hun IC-verblijf een actigrafie-apparaat om hun pols.
Dit apparaat meet continu de activiteit en schat zo de slaaptijd.
|
Dagelijks tot 10 dagen lang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met delirium
Tijdsspanne: Tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen
|
Tweemaal daags gemeten gedurende het verblijf op de IC met behulp van het instrument Confusion Assessment Method
|
Tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen
|
|
Average Daily Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
gemiddeld dagelijks pijnniveau met behulp van de CPOT Deelnemers kunnen scoren van 0 tot 6 op de CPOT-schaal, waarbij 0 staat voor geen pijn (kalm, comfortabel) en 6 voor significante pijn/agitatie.
|
10 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname
|
Duur van ziekenhuisopname
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname
|
Duur van ziekenhuisopname
|
|
|
Maatregelen van lichtkwaliteit in de patiëntenkamer
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Lichtmeter geplaatst aan bed in patiëntenkamer; deze meter heeft minutenlang het lichtniveau in lux gemeten en vastgelegd.
|
3 dagen
|
|
Maatregelen van de geluidsniveaus in de patiëntenkamer
Tijdsspanne: 3 dagen
|
In elke patiëntenkamer werd een geluidsmeter aan het bed geplaatst.
Deze meter meet en registreert elke twee seconden het geluidsniveau in decibel.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Owens, 8686577118
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Bellapart J, Boots R. Potential use of melatonin in sleep and delirium in the critically ill. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):572-80. doi: 10.1093/bja/aes035.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Odawara T, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive effects of ramelteon on delirium: a randomized placebo-controlled trial. JAMA Psychiatry. 2014 Apr;71(4):397-403. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3320.
- Jaiswal SJ, Vyas AD, Heisel AJ, Ackula H, Aggarwal A, Kim NH, Kerr KM, Madani M, Pretorius V, Auger WR, Fernandes TM, Malhotra A, Owens RL. Ramelteon for Prevention of Postoperative Delirium: A Randomized Controlled Trial in Patients Undergoing Elective Pulmonary Thromboendarterectomy. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1751-1758. doi: 10.1097/CCM.0000000000004004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .