A Ramelteon hatása az alvásra és a delíriumra a tüdőtromboendarterectomiás (PTE) műtéten átesett betegeknél
2022. február 1. frissítette: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Köztudott, hogy az alváshiány befolyásolja az agyműködést, de gyakran figyelmen kívül hagyják a legbetegebb betegeknél, beleértve azokat is, akik súlyos műtét után az intenzív osztályon vannak.
Ezeknél a betegeknél a melatonin szintje is megváltozhat.
A melatonin az agyban termelődő hormon, amely fenntartja a szervezet alvás-ébrenlét vagy cirkadián ciklusát.
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy az alvásminőség javítása befolyásolja-e a zavartság (delírium) kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek a tüdejéből eltávolították a vérrögöt (nyílt szívműtét).
Az alvás minőségének javítása érdekében a kutatók tanulmányt fognak végezni a Ramelteonról, egy olyan gyógyszerről, amely utánozza a melatonin aktivitását, és méri a melatoninszintre gyakorolt hatását, és figyeli az alvást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek, akiket tervezett PTE műtétre vettek fel az UCSD-re.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis
- Bármilyen atípusos antipszichotikum jelenlegi alkalmazása, beleértve a fluvoxamint (a Ramelteonnal ellenjavallt)
- Bármilyen ellenjavallat az EEG/alvó felvételhez
- Nem angolul beszélő (akik nem tudják kitölteni a delírium kérdőíveket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek minden este placebo tablettát kapnak.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
A betegek minden este 8 mg Ramelteont kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium időtartama
Időkeret: Naponta kétszer, legfeljebb 10 napig
|
Naponta kétszer mérve az intenzív osztályon tartózkodás alatt a Confusions Assessment Method eszközzel.
|
Naponta kétszer, legfeljebb 10 napig
|
|
Az alvás teljes időtartama
Időkeret: Naponta legfeljebb 10 napig
|
A résztvevők a csuklójukon aktigráfiai eszközt viseltek az intenzív osztályon való tartózkodásuk idejére.
Ez a készülék folyamatosan méri az aktivitást, és így megbecsüli az alvási időt.
|
Naponta legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delíriumban szenvedők száma
Időkeret: Naponta kétszer, legfeljebb 10 napig
|
Naponta kétszer mérve az intenzív osztályon tartózkodás ideje alatt a Confusion Assessment Method eszközzel
|
Naponta kétszer, legfeljebb 10 napig
|
|
Átlagos napi kritikus ápolási fájdalommegfigyelő eszköz (CPOT)
Időkeret: 10 nap
|
átlagos napi fájdalomszint a CPOT használatával A résztvevők 0-tól 6-ig terjedő pontszámot kaphatnak a CPOT skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom (nyugodt, kényelmes), a 6 pedig jelentős fájdalmat/izgatottságot jelent.
|
10 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel időtartama
|
A kórházi felvétel időtartama
|
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel időtartama
|
A kórházi felvétel időtartama
|
|
|
A fényminőség mérése a betegszobában
Időkeret: 3 nap
|
Fénymérő az ágy mellett a betegszobában; ez a mérőműszer mérte és rögzítette a fényszintet lux-ban örökké perceken keresztül.
|
3 nap
|
|
Hangszintek mérése a betegszobában
Időkeret: 3 nap
|
Minden betegszobában hangmérőt helyeztek el az ágy mellett.
Ez a mérőműszer két másodpercenként mérte és rögzítette a zajszintet decibelben.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Owens, 8686577118
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Bellapart J, Boots R. Potential use of melatonin in sleep and delirium in the critically ill. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):572-80. doi: 10.1093/bja/aes035.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Odawara T, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive effects of ramelteon on delirium: a randomized placebo-controlled trial. JAMA Psychiatry. 2014 Apr;71(4):397-403. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3320.
- Jaiswal SJ, Vyas AD, Heisel AJ, Ackula H, Aggarwal A, Kim NH, Kerr KM, Madani M, Pretorius V, Auger WR, Fernandes TM, Malhotra A, Owens RL. Ramelteon for Prevention of Postoperative Delirium: A Randomized Controlled Trial in Patients Undergoing Elective Pulmonary Thromboendarterectomy. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1751-1758. doi: 10.1097/CCM.0000000000004004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151294
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .