Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ramelteonu na sen i delirium u pacjentów poddawanych zabiegowi tromboendarterektomii płucnej (PTE)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Wiadomo, że brak snu wpływa na funkcjonowanie mózgu, ale jest często ignorowany u najciężej chorych pacjentów, w tym na oddziale intensywnej terapii po poważnej operacji. U tych pacjentów można również zmienić poziom melatoniny. Melatonina jest hormonem wydzielanym w mózgu, który utrzymuje cykl snu i czuwania organizmu, czyli cykl dobowy. Badacze chcą sprawdzić, czy poprawa jakości snu wpływa na ryzyko dezorientacji (delirium) u pacjentów po usunięciu skrzepu z płuc (operacja na otwartym sercu). Aby poprawić jakość snu, badacze przeprowadzą badanie Ramelteonu, leku naśladującego działanie melatoniny i zmierzą jego wpływ na poziom melatoniny oraz monitorują sen.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) przyjmowani do UCSD w celu planowanej operacji PTE.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek atypowego leku przeciwpsychotycznego, w tym fluwoksaminy (przeciwwskazane z Ramelteonem)
  • Wszelkie przeciwwskazania do rejestracji EEG/snu
  • Osoby nieanglojęzyczne (którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy delirium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo każdego wieczoru.
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Pacjenci będą otrzymywać ramelteon w dawce 8 mg każdego wieczoru.
Lek: Ramelteon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni
Mierzone dwa razy dziennie podczas pobytu na OIT za pomocą przyrządu Confusions Assessment Method.
Dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie przez maksymalnie 10 dni
Uczestnicy nosili urządzenie do aktygrafii na nadgarstku przez cały czas pobytu na OIOM-ie. To urządzenie stale mierzy aktywność, a tym samym szacuje czas snu.
Codziennie przez maksymalnie 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z majaczeniem
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni
Mierzone dwa razy dziennie podczas pobytu na OIOM-ie za pomocą przyrządu Confusion Assessment Method
Dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni
Narzędzie do średniej dziennej obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT)
Ramy czasowe: 10 dni
średni dzienny poziom bólu za pomocą CPOT Uczestnicy mogą uzyskać od 0 do 6 punktów w skali CPOT, gdzie 0 oznacza brak bólu (spokojny, komfortowy), a 6 oznacza znaczny ból/pobudzenie.
10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu
Pomiary Jakości Światła w Pokoju Pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni
Światłomierz umieszczony przy łóżku w pokoju pacjenta; ten miernik mierzył i rejestrował poziom światła w luksach przez wieki minut.
3 dni
Pomiary poziomu dźwięku w pokoju pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni
Miernik dźwięku został umieszczony przy łóżku w każdej sali pacjenta. Ten miernik mierzył i rejestrował poziom dźwięku w decybelach co dwie sekundy.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Owens, 8686577118

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj