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L'impatto del ramelteon sul sonno e sul delirio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di tromboendarterectomia polmonare (PTE)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego
È noto che la privazione del sonno influisce sulla funzione cerebrale, ma è spesso ignorata nei pazienti più malati, compresi quelli nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento chirurgico importante. In questi pazienti, anche i livelli di melatonina possono essere alterati. La melatonina è un ormone secreto nel cervello che mantiene il ciclo sonno-veglia, o circadiano, del corpo. I ricercatori vogliono verificare se il miglioramento della qualità del sonno influisce sul rischio di sviluppare confusione (delirio) nei pazienti a cui è stato rimosso il coagulo dal polmone (chirurgia a cuore aperto). Al fine di migliorare la qualità del sonno, i ricercatori condurranno uno studio su Ramelteon, un farmaco che imita l'attività della melatonina e misurerà i suoi effetti sui livelli di melatonina e monitorerà il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) che sono ammessi all'UCSD per un intervento chirurgico PTE pianificato.
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Uso corrente di qualsiasi antipsicotico atipico inclusa la fluvoxamina (controindicata con Ramelteon)
  • Qualsiasi controindicazione alla registrazione EEG/del sonno
  • Non anglofoni (che non sono in grado di completare i questionari sul delirio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno una compressa di placebo ogni sera.
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Ramelteon
I pazienti riceveranno Ramelteon 8 mg ogni sera.
Droga: Ramelteon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio
Lasso di tempo: Due volte al giorno per un massimo di 10 giorni
Misurato due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva utilizzando lo strumento Confusions Assessment Method.
Due volte al giorno per un massimo di 10 giorni
Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 10 giorni
I partecipanti hanno indossato un dispositivo attigrafico al polso per tutta la durata della loro permanenza in terapia intensiva. Questo dispositivo misura continuamente l'attività e quindi stima il tempo di sonno.
Ogni giorno per un massimo di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: Due volte al giorno per un massimo di 10 giorni
Misurato due volte al giorno nel corso della degenza in terapia intensiva utilizzando lo strumento Confusion Assessment Method
Due volte al giorno per un massimo di 10 giorni
Strumento medio giornaliero di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: 10 giorni
livello medio giornaliero di dolore utilizzando il CPOT I partecipanti possono ottenere un punteggio da 0 a 6 sulla scala CPOT, dove 0 indica assenza di dolore (calmo, confortevole) e 6 rappresenta dolore/agitazione significativi.
10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero
Durata del ricovero ospedaliero
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero
Durata del ricovero ospedaliero
Misure di qualità della luce nella stanza del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni
Esposimetro posizionato accanto al letto nella stanza del paziente; questo misuratore misurava e registrava il livello di luce in lux per sempre minuti.
3 giorni
Misure dei livelli sonori nella stanza del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni
Il fonometro è stato posizionato accanto al letto in ogni stanza del paziente. Questo misuratore misurava e registrava il livello sonoro in decibel ogni due secondi.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Owens, 8686577118

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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