Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramelteonin vaikutus uneen ja deliriumiin potilailla, joille tehdään keuhkotromboendarterektomia (PTE) -leikkaus

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Unen puutteen tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan, mutta se jätetään usein huomiotta sairaimmilla potilailla, mukaan lukien teho-osastolla suuren leikkauksen jälkeen. Näillä potilailla melatoniinitasot voivat myös muuttua. Melatoniini on aivoissa erittynyt hormoni, joka ylläpitää kehon uni-valve- eli vuorokausisykliä. Tutkijat haluavat testata, vaikuttaako unen laadun parantaminen sekavuusriskiin (delirium) potilailla, joiden keuhkoista on poistettu hyytymä (avosydänleikkaus). Unen laadun parantamiseksi tutkijat tekevät tutkimuksen Ramelteonista, melatoniinin aktiivisuutta matkivasta lääkkeestä, joka mittaa sen vaikutuksia melatoniinitasoihin ja seuraa unta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH), jotka on otettu UCSD:hen suunniteltua PTE-leikkausta varten.
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Minkä tahansa etiologian kirroosi
  • Kaikkien epätyypillisten psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien fluvoksamiini (vasta-aiheinen Ramelteonin kanssa)
  • Mikä tahansa vasta-aihe EEG-/unitallennukselle
  • Ei-englanninkielinen (jotka eivät pysty täyttämään deliriumkyselylomakkeita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat Placebo-tabletin joka ilta.
Lääke: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Potilaat saavat Ramelteonia 8 mg joka ilta.
Lääke: Ramelteon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan
Mitattu kahdesti päivässä teho-osaston aikana käyttämällä Confusions Assessment Method -laitetta.
Kaksi kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan
Unen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 10 päivän ajan
Osallistujat pitivät aktiviteettilaitetta ranteessa teho-osaston ajan. Tämä laite mittaa jatkuvasti aktiivisuutta ja arvioi siten uniajan.
Päivittäin jopa 10 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan
Mitattu kahdesti päivässä teho-osastolla oleskelun aikana käyttämällä Confusion Assessment Method -laitetta
Kaksi kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan
Average Daily Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Aikaikkuna: 10 päivää
Keskimääräinen päivittäinen kiputaso CPOT:lla Osallistujat voivat saada pisteet 0–6 CPOT-asteikolla, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua (rauhallinen, mukava) ja 6 merkitsee merkittävää kipua/levottomuutta.
10 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
Sairaalahoidon kesto
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
Sairaalahoidon kesto
Valon laadun mittaaminen potilashuoneessa
Aikaikkuna: 3 päivää
Potilashuoneen sängyn viereen sijoitettu valomittari; tämä mittari mittasi ja tallensi valotason lukseina aina minuuttien ajan.
3 päivää
Äänitasojen mittaukset potilashuoneessa
Aikaikkuna: 3 päivää
Äänimittari sijoitettiin jokaisen potilashuoneen sängyn viereen. Tämä mittari mittasi ja tallensi äänitason desibeleinä kahden sekunnin välein.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Owens, 8686577118

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa