Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteons indvirkning på søvn og delirium hos patienter, der gennemgår pulmonal tromboendarterektomi (PTE) kirurgi

1. februar 2022 opdateret af: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Søvnmangel er kendt for at påvirke hjernens funktion, men ignoreres ofte hos de sygeste patienter, inklusive dem på intensivafdelingen efter større operationer. Hos disse patienter kan niveauerne af melatonin også ændres. Melatonin er et hormon, der udskilles i hjernen, og som vedligeholder kroppens søvn-vågen, eller døgnrytme, cyklus. Efterforskerne ønsker at teste, om en forbedring af søvnkvaliteten påvirker risikoen for at udvikle forvirring (delirium) hos patienter, der får en blodprop fjernet fra deres lunge (åben hjerteoperation). For at forbedre søvnkvaliteten vil efterforskerne udføre en undersøgelse af Ramelteon, en medicin, der efterligner melatonins aktivitet og måle dens virkninger på melatoninniveauer og overvåge søvn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), som er indlagt på UCSD til en planlagt PTE-operation.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Cirrhose af enhver ætiologi
  • Nuværende brug af ethvert atypisk antipsykotikum inklusive Fluvoxamin (kontraindiceret med Ramelteon)
  • Enhver kontraindikation til EEG/søvnregistrering
  • Ikke-engelsktalende (som ikke er i stand til at udfylde delirium-spørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage en placebotablet hver aften.
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Patienterne vil modtage Ramelteon 8 mg hver aften.
Medicin: Ramelteon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums varighed
Tidsramme: To gange dagligt i op til 10 dage
Målt to gange dagligt under ICU-opholdet ved hjælp af instrumentet Confusions Assessment Method.
To gange dagligt i op til 10 dage
Samlet varighed af søvn
Tidsramme: Dagligt i op til 10 dage
Deltagerne bar en aktigrafi-anordning på deres håndled under deres intensivophold. Denne enhed måler løbende aktivitet og estimerer dermed søvntiden.
Dagligt i op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delirium
Tidsramme: To gange dagligt i op til 10 dage
Målt to gange dagligt i løbet af ICU-opholdet ved hjælp af instrumentet til konfusionsvurderingsmetode
To gange dagligt i op til 10 dage
Gennemsnitlig daglig Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: 10 dage
gennemsnitlige daglige smerteniveau ved brug af CPOT Deltagerne kan score fra 0 til 6 på CPOT-skalaen, hvor 0 er ingen smerte (rolig, behagelig), og 6 repræsenterer betydelig smerte/agitation.
10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsindlæggelse
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsindlæggelse
Mål for lyskvalitet i patientens værelse
Tidsramme: Tre dage
Lysmåler placeret ved sengen i patientværelset; denne måler målte og registrerede lysniveauet i lux i evige minutter.
Tre dage
Mål for lydniveauerne i patientens værelse
Tidsramme: Tre dage
Lydmåler var placeret ved sengekanten i hvert patientrum. Denne måler målte og registrerede lydniveauet i decibel hvert andet sekund.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Owens, 8686577118

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (SKØN)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner