Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ramelteon på søvn og delirium hos pasienter som gjennomgår pulmonal tromboendarterektomi (PTE) kirurgi

1. februar 2022 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Søvnmangel er kjent for å påvirke hjernens funksjon, men blir ofte ignorert hos de sykeste pasientene, inkludert de på intensivavdelingen etter større operasjoner. Hos disse pasientene kan nivåene av melatonin også endres. Melatonin er et hormon som skilles ut i hjernen som opprettholder kroppens søvn-våkne, eller døgnrytme, syklus. Etterforskerne ønsker å teste om bedre søvnkvalitet påvirker risikoen for å utvikle forvirring (delirium) hos pasienter som får blodpropp fjernet fra lungen (åpen hjertekirurgi). For å forbedre søvnkvaliteten vil etterforskerne gjennomføre en studie av Ramelteon, en medisin som etterligner aktiviteten til melatonin og måle effekten på melatoninnivået og overvåke søvn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) som er innlagt på UCSD for en planlagt PTE-operasjon.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Cirrhose av enhver etiologi
  • Nåværende bruk av alle atypiske antipsykotika inkludert Fluvoxamine (kontraindisert med Ramelteon)
  • Eventuell kontraindikasjon for EEG/søvnregistrering
  • Ikke-engelsktalende (som ikke er i stand til å fylle ut deliriumspørreskjemaer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil motta en placebotablett hver kveld.
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Pasienter vil få Ramelteon 8 mg hver kveld.
Legemiddel: Ramelteon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av delirium
Tidsramme: To ganger daglig i opptil 10 dager
Målt to ganger daglig under ICU-oppholdet ved hjelp av instrumentet Confusions Assessment Method.
To ganger daglig i opptil 10 dager
Total varighet av søvn
Tidsramme: Daglig i opptil 10 dager
Deltakerne hadde en aktigrafienhet på håndleddet under intensivoppholdet. Denne enheten måler kontinuerlig aktivitet, og estimerer dermed søvntiden.
Daglig i opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med delirium
Tidsramme: To ganger daglig i opptil 10 dager
Målt to ganger daglig i løpet av ICU-oppholdet ved hjelp av instrumentet for forvirringsvurderingsmetode
To ganger daglig i opptil 10 dager
Gjennomsnittlig daglig Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: 10 dager
gjennomsnittlig daglig smertenivå ved bruk av CPOT Deltakerne kan skåre fra 0 til 6 på CPOT-skalaen, hvor 0 er ingen smerte (rolig, behagelig), og 6 representerer betydelig smerte/agitasjon.
10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusinnleggelse
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusinnleggelse
Mål for lyskvalitet på pasientens rom
Tidsramme: 3 dager
Lysmåler plassert ved sengekanten på pasientrommet; denne måleren målte og registrerte lysnivået i lux i evigheters minutter.
3 dager
Mål for lydnivåene i pasientrommet
Tidsramme: 3 dager
Lydmåler ble plassert ved sengekanten på hvert pasientrom. Denne måleren målte og registrerte lydnivået i desibel hvert annet sekund.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Owens, 8686577118

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere