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O impacto do ramelteon no sono e no delírio em pacientes submetidos à cirurgia de tromboendarterectomia pulmonar (TEP)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
A privação do sono é conhecida por afetar a função cerebral, mas muitas vezes é ignorada nos pacientes mais doentes, incluindo aqueles na unidade de terapia intensiva após cirurgia de grande porte. Nesses pacientes, os níveis de melatonina também podem estar alterados. A melatonina é um hormônio secretado no cérebro que mantém o ciclo sono-vigília do corpo, ou ciclo circadiano. Os investigadores querem testar se a melhoria da qualidade do sono afeta o risco de desenvolver confusão (delirium) em pacientes com coágulo removido do pulmão (cirurgia de coração aberto). A fim de melhorar a qualidade do sono, os pesquisadores vão realizar um estudo do Ramelteon, um medicamento que imita a atividade da melatonina e medir seus efeitos nos níveis de melatonina e monitorar o sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) admitidos na UCSD para cirurgia de TEP planejada.
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Cirrose de qualquer etiologia
  • Uso atual de qualquer antipsicótico atípico, incluindo Fluvoxamina (contra-indicado com Ramelteon)
  • Qualquer contra-indicação para gravação de EEG/Sono
  • Não falantes de inglês (incapazes de preencher questionários de delirium)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberão um comprimido de placebo todas as noites.
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Os pacientes receberão Ramelteon 8 mg todas as noites.
Medicamento: Ramelteon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Delírio
Prazo: Duas vezes ao dia por até 10 dias
Medido duas vezes ao dia durante a internação na UTI usando o instrumento Confusions Assessment Method.
Duas vezes ao dia por até 10 dias
Duração total do sono
Prazo: Diariamente por até 10 dias
Os participantes usaram um dispositivo de actigrafia no pulso durante a internação na UTI. Este dispositivo mede continuamente a atividade e, portanto, estima o tempo de sono.
Diariamente por até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com delirium
Prazo: Duas vezes ao dia por até 10 dias
Medido duas vezes ao dia durante a internação na UTI usando o instrumento Confusion Assessment Method
Duas vezes ao dia por até 10 dias
Ferramenta diária média de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT)
Prazo: 10 dias
nível médio diário de dor usando o CPOT Os participantes podem pontuar de 0 a 6 na escala CPOT, sendo 0 sem dor (calmo, confortável) e 6 representando dor/agitação significativa.
10 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da internação
Duração da internação
Duração da permanência na UTI
Prazo: Duração da internação
Duração da internação
Medidas de qualidade de luz no quarto do paciente
Prazo: 3 dias
Medidor de luz colocado à beira do leito no quarto do paciente; este medidor mediu e registrou o nível de luz em lux por minutos.
3 dias
Medidas dos Níveis de Som no Quarto do Paciente
Prazo: 3 dias
O medidor de som foi colocado ao lado do leito em cada quarto do paciente. Este medidor mediu e registrou o nível de som em decibéis a cada dois segundos.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Owens, 8686577118

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 151294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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