Ramelteon 对接受肺血栓内膜切除术 (PTE) 手术的患者睡眠和谵妄的影响
2022年2月1日 更新者：Robert L. Owens、University of California, San Diego
众所周知，睡眠剥夺会影响大脑功能，但在病情最严重的患者（包括大手术后重症监护病房的患者）中却常常被忽视。
在这些患者中，褪黑激素的水平也会发生变化。
褪黑激素是大脑分泌的一种激素，可维持身体的睡眠-觉醒或昼夜节律周期。
研究人员想要测试改善睡眠质量是否会影响从肺部移除凝块（心脏直视手术）的患者出现意识错乱（谵妄）的风险。
为了改善睡眠质量，研究人员将对 Ramelteon 进行研究，Ramelteon 是一种模拟褪黑激素活性的药物，可测量其对褪黑激素水平的影响并监测睡眠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的患者被 UCSD 录取以进行计划的 PTE 手术。
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 怀孕
- 任何病因的肝硬化
- 当前使用任何非典型抗精神病药物，包括氟伏沙明（与 Ramelteon 禁忌）
- 脑电图/睡眠记录的任何禁忌症
- 非英语国家（无法完成谵妄问卷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者每晚将收到安慰剂药片。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：雷美登
患者每晚将接受 Ramelteon 8mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄持续时间
大体时间：每天两次，最多 10 天
|
在 ICU 逗留期间每天使用混淆评估方法仪器测量两次。
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每天两次，最多 10 天
|
|
总睡眠时间
大体时间：每天最多 10 天
|
参与者在入住 ICU 期间在手腕上佩戴活动记录仪。
该设备连续测量活动，从而估计睡眠时间。
|
每天最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄的参与者人数
大体时间：每天两次，最多 10 天
|
在 ICU 逗留期间每天使用混淆评估方法仪器测量两次
|
每天两次，最多 10 天
|
|
平均每日重症监护疼痛观察工具 (CPOT)
大体时间：10天
|
使用 CPOT 的平均每日疼痛水平 参与者可以在 CPOT 量表上从 0 到 6 打分，0 代表没有疼痛（平静、舒适），6 代表明显的疼痛/激动。
|
10天
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住院时间
大体时间：住院时间
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住院时间
|
|
|
ICU住院时间
大体时间：住院时间
|
住院时间
|
|
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病房光质的措施
大体时间：3天
|
照度计置于病房床边；该仪表每分钟测量并记录以勒克斯为单位的光照水平。
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3天
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病房声级的测量
大体时间：3天
|
在每个病房的床边都放置了声级计。
该仪表每两秒测量并记录一次以分贝为单位的声级。
|
3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Owens、8686577118
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Bellapart J, Boots R. Potential use of melatonin in sleep and delirium in the critically ill. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):572-80. doi: 10.1093/bja/aes035.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Odawara T, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive effects of ramelteon on delirium: a randomized placebo-controlled trial. JAMA Psychiatry. 2014 Apr;71(4):397-403. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3320.
- Jaiswal SJ, Vyas AD, Heisel AJ, Ackula H, Aggarwal A, Kim NH, Kerr KM, Madani M, Pretorius V, Auger WR, Fernandes TM, Malhotra A, Owens RL. Ramelteon for Prevention of Postoperative Delirium: A Randomized Controlled Trial in Patients Undergoing Elective Pulmonary Thromboendarterectomy. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1751-1758. doi: 10.1097/CCM.0000000000004004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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