Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramelteons inverkan på sömn och delirium hos patienter som genomgår pulmonell tromboendarterektomi (PTE) kirurgi

1 februari 2022 uppdaterad av: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Sömnbrist är känt för att påverka hjärnans funktion men ignoreras ofta hos de sjukaste patienterna inklusive de på intensivvårdsavdelningen efter större operationer. Hos dessa patienter kan nivåerna av melatonin också förändras. Melatonin är ett hormon som utsöndras i hjärnan som upprätthåller kroppens sömn-vakna, eller dygnsrytm, cykel. Utredarna vill testa om en förbättrad sömnkvalitet påverkar risken för att utveckla förvirring (delirium) hos patienter som får en propp borttagen från lungan (öppen hjärtkirurgi). För att förbättra sömnkvaliteten kommer forskarna att genomföra en studie av Ramelteon, ett läkemedel som efterliknar aktiviteten av melatonin och mäter dess effekter på melatoninnivåer och övervakar sömnen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) som är inlagda på UCSD för en planerad PTE-operation.
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Cirros av någon etiologi
  • Nuvarande användning av alla atypiska antipsykotiska läkemedel inklusive Fluvoxamin (kontraindicerat med Ramelteon)
  • Eventuell kontraindikation för EEG/sömnregistrering
  • Icke engelsktalande (som inte kan fylla i delirium frågeformulär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att få en placebotablett varje kväll.
Läkemedel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Patienterna kommer att få Ramelteon 8 mg varje kväll.
Läkemedel: Ramelteon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deliriums varaktighet
Tidsram: Två gånger dagligen i upp till 10 dagar
Mäts två gånger dagligen under intensivvårdsvistelsen med instrumentet Confusions Assessment Method.
Två gånger dagligen i upp till 10 dagar
Total sömnvaraktighet
Tidsram: Dagligen i upp till 10 dagar
Deltagarna bar en aktigrafiapparat på handleden under hela intensivvårdsvistelsen. Denna enhet mäter kontinuerligt aktivitet och uppskattar därmed sömntiden.
Dagligen i upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med delirium
Tidsram: Två gånger dagligen i upp till 10 dagar
Mäts två gånger dagligen under loppet av ICU-vistelsen med hjälp av instrumentet Confusion Assessment Method
Två gånger dagligen i upp till 10 dagar
Genomsnittlig daglig kritisk vård smärtobservationsverktyg (CPOT)
Tidsram: 10 dagar
genomsnittlig daglig smärtnivå med CPOT. Deltagarna kan få poäng från 0 till 6 på CPOT-skalan, där 0 är ingen smärta (lugnt, bekvämt) och 6 representerar betydande smärta/agitation.
10 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning
Varaktighet för sjukhusinläggning
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning
Varaktighet för sjukhusinläggning
Mätningar av ljuskvalitet i patientens rum
Tidsram: 3 dagar
Ljusmätare placerad vid sängen i patientrummet; denna mätare mätte och registrerade ljusnivån i lux i evigheters minuter.
3 dagar
Mått på ljudnivåerna i patientrummet
Tidsram: 3 dagar
Ljudmätare placerades vid sängkanten i varje patientrum. Denna mätare mätte och registrerade ljudnivån i decibel varannan sekund.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Owens, 8686577118

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera