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El impacto de Ramelteon en el sueño y el delirio en pacientes que se someten a cirugía de tromboendarterectomía pulmonar (PTE)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Se sabe que la privación del sueño afecta la función cerebral, pero a menudo se ignora en los pacientes más enfermos, incluidos los que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía mayor. En estos pacientes, los niveles de melatonina también pueden verse alterados. La melatonina es una hormona secretada en el cerebro que mantiene el ciclo de sueño y vigilia del cuerpo, o ciclo circadiano. Los investigadores quieren probar si mejorar la calidad del sueño afecta el riesgo de desarrollar confusión (delirio) en pacientes a los que se les extrae un coágulo del pulmón (cirugía a corazón abierto). Para mejorar la calidad del sueño, los investigadores realizarán un estudio de Ramelteon, un medicamento que imita la actividad de la melatonina y medirá sus efectos sobre los niveles de melatonina y controlará el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) que ingresan en la UCSD para una cirugía planificada de TEP.
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cirrosis de cualquier etiología
  • Uso actual de cualquier antipsicótico atípico, incluida la fluvoxamina (contraindicado con Ramelteon)
  • Cualquier contraindicación para EEG/registro del sueño
  • No hablan inglés (que no pueden completar los cuestionarios sobre el delirio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibirán una tableta de Placebo todas las noches.
Droga: Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Ramelteón
Los pacientes recibirán Ramelteon 8 mg todas las noches.
Droga: Ramelteón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Dos veces al día por hasta 10 días
Medido dos veces al día durante la estancia en la UCI utilizando el instrumento Confusions Assessment Method.
Dos veces al día por hasta 10 días
Duración total del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 10 días
Los participantes usaron un dispositivo de actigrafía en la muñeca durante su estadía en la UCI. Este dispositivo mide continuamente la actividad y, por lo tanto, estima el tiempo de sueño.
Diariamente hasta por 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con delirio
Periodo de tiempo: Dos veces al día por hasta 10 días
Medido dos veces al día durante el transcurso de la estancia en la UCI mediante el instrumento Confusion Assessment Method
Dos veces al día por hasta 10 días
Promedio diario de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT)
Periodo de tiempo: 10 días
nivel promedio de dolor diario utilizando el CPOT Los participantes pueden obtener una puntuación de 0 a 6 en la escala CPOT, donde 0 significa ausencia de dolor (calma, comodidad) y 6 representa dolor/agitación significativos.
10 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario
Duración del ingreso hospitalario
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario
Duración del ingreso hospitalario
Medidas de calidad de la luz en la habitación del paciente
Periodo de tiempo: 3 días
Medidor de luz colocado al lado de la cama en la habitación del paciente; este medidor midió y registró el nivel de luz en lux durante cada minuto.
3 días
Medidas de los Niveles Sonoros en la Habitación del Paciente
Periodo de tiempo: 3 días
Se colocó un sonómetro al lado de la cama en cada habitación de los pacientes. Este medidor medía y registraba el nivel de sonido en decibeles cada dos segundos.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Owens, 8686577118

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 151294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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