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Der Einfluss von Ramelteon auf Schlaf und Delirium bei Patienten, die sich einer pulmonalen Thrombendarteriektomie (PTE) unterziehen

1. Februar 2022 aktualisiert von: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Es ist bekannt, dass Schlafentzug die Gehirnfunktion beeinträchtigt, wird jedoch bei den kranksten Patienten, einschließlich Patienten auf der Intensivstation nach einer größeren Operation, oft ignoriert. Bei diesen Patienten können auch die Melatoninspiegel verändert sein. Melatonin ist ein im Gehirn ausgeschüttetes Hormon, das den Schlaf-Wach- oder circadianen Zyklus des Körpers aufrechterhält. Die Forscher wollen testen, ob sich die Verbesserung der Schlafqualität auf das Risiko der Entwicklung von Verwirrtheit (Delir) bei Patienten auswirkt, denen ein Gerinnsel aus der Lunge entfernt wurde (Operation am offenen Herzen). Um die Schlafqualität zu verbessern, werden die Forscher eine Studie mit Ramelteon durchführen, einem Medikament, das die Aktivität von Melatonin nachahmt, und seine Auswirkungen auf den Melatoninspiegel messen und den Schlaf überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), die für eine geplante PTE-Operation in die UCSD aufgenommen werden.
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Aktuelle Anwendung eines atypischen Antipsychotikums, einschließlich Fluvoxamin (kontraindiziert mit Ramelteon)
  • Jegliche Kontraindikation zur EEG-/Schlafaufzeichnung
  • Nicht-Englisch sprechende (die Delirium-Fragebögen nicht ausfüllen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten jeden Abend eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramelteon
Die Patienten erhalten Ramelteon 8 mg jeden Abend.
Arzneimittel: Ramleteon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Zweimal täglich für bis zu 10 Tage
Gemessen zweimal täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation unter Verwendung des Confusions Assessment Method-Instruments.
Zweimal täglich für bis zu 10 Tage
Gesamtdauer des Schlafs
Zeitfenster: Täglich für bis zu 10 Tage
Die Teilnehmer trugen für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation ein Aktigraphiegerät am Handgelenk. Dieses Gerät misst kontinuierlich die Aktivität und schätzt so die Schlafzeit.
Täglich für bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium
Zeitfenster: Zweimal täglich für bis zu 10 Tage
Gemessen zweimal täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation unter Verwendung des Confusion Assessment Method-Instruments
Zweimal täglich für bis zu 10 Tage
Average Daily Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: 10 Tage
durchschnittliches tägliches Schmerzniveau unter Verwendung der CPOT-Skala Die Teilnehmer können auf der CPOT-Skala Werte von 0 bis 6 erzielen, wobei 0 keine Schmerzen (ruhig, angenehm) und 6 erhebliche Schmerzen/Erregung bedeutet.
10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Messungen der Lichtqualität im Patientenzimmer
Zeitfenster: 3 Tage
Belichtungsmesser neben dem Bett im Patientenzimmer; Dieses Messgerät hat minutenlang die Lichtstärke in Lux gemessen und aufgezeichnet.
3 Tage
Messungen der Schallpegel im Patientenzimmer
Zeitfenster: 3 Tage
Schallmessgerät wurde in jedem Patientenzimmer neben dem Bett platziert. Dieses Messgerät maß alle zwei Sekunden den Schallpegel in Dezibel und zeichnete ihn auf.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Owens, 8686577118

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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