Влияние рамелтеона на сон и делирий у пациентов, перенесших легочную тромбоэндартерэктомию (ПТЭ)
1 февраля 2022 г. обновлено: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Известно, что лишение сна влияет на функцию мозга, но его часто игнорируют у самых тяжелых пациентов, в том числе у тех, кто находится в отделении интенсивной терапии после серьезной операции.
У этих пациентов также могут быть изменены уровни мелатонина.
Мелатонин — это гормон, секретируемый в мозгу, который поддерживает в организме цикл сна и бодрствования, или циркадный цикл.
Исследователи хотят проверить, влияет ли улучшение качества сна на риск развития спутанности сознания (бреда) у пациентов, которым удалили тромб из легкого (операция на открытом сердце).
Чтобы улучшить качество сна, исследователи проведут исследование Рамелтеона, лекарства, которое имитирует активность мелатонина, и измерят его влияние на уровень мелатонина и будут контролировать сон.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), госпитализированные в UCSD для плановой хирургии ЛТЭ.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Цирроз любой этиологии
- Текущее использование любого атипичного нейролептика, включая флувоксамин (противопоказан к Рамелтеону)
- Любые противопоказания к записи ЭЭГ/сна
- Не говорящие по-английски (кто не может заполнить бредовые анкеты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут получать таблетку Placebo каждый вечер.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рамелтеон
Пациенты будут получать Рамелтеон по 8 мг каждый вечер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность бреда
Временное ограничение: Два раза в день до 10 дней
|
Измерялось два раза в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии с использованием инструмента «Метод оценки спутанности сознания».
|
Два раза в день до 10 дней
|
|
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: Ежедневно до 10 дней
|
Участники носили актиграфическое устройство на запястье на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
Это устройство постоянно измеряет активность и, таким образом, оценивает время сна.
|
Ежедневно до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с делирием
Временное ограничение: Два раза в день до 10 дней
|
Измерялось два раза в день в течение пребывания в отделении интенсивной терапии с использованием инструмента Confusion Assessment Method.
|
Два раза в день до 10 дней
|
|
Инструмент наблюдения за среднесуточной болью в интенсивной терапии (CPOT)
Временное ограничение: 10 дней
|
средний ежедневный уровень боли с использованием CPOT. Участники могут набрать от 0 до 6 баллов по шкале CPOT, где 0 означает отсутствие боли (спокойствие, комфорт), а 6 означает значительную боль/возбуждение.
|
10 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации
|
Продолжительность госпитализации
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации
|
Продолжительность госпитализации
|
|
|
Измерения качества света в палате пациента
Временное ограничение: 3 дня
|
Люксметр размещен у постели больного в палате; этот измеритель измерял и регистрировал уровень освещенности в люксах за каждую минуту.
|
3 дня
|
|
Измерение уровня звука в палате пациента
Временное ограничение: 3 дня
|
Шумомер устанавливали у постели больного в каждой палате.
Этот измеритель измерял и регистрировал уровень звука в децибелах каждые две секунды.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Owens, 8686577118
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Bellapart J, Boots R. Potential use of melatonin in sleep and delirium in the critically ill. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):572-80. doi: 10.1093/bja/aes035.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Odawara T, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive effects of ramelteon on delirium: a randomized placebo-controlled trial. JAMA Psychiatry. 2014 Apr;71(4):397-403. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3320.
- Jaiswal SJ, Vyas AD, Heisel AJ, Ackula H, Aggarwal A, Kim NH, Kerr KM, Madani M, Pretorius V, Auger WR, Fernandes TM, Malhotra A, Owens RL. Ramelteon for Prevention of Postoperative Delirium: A Randomized Controlled Trial in Patients Undergoing Elective Pulmonary Thromboendarterectomy. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1751-1758. doi: 10.1097/CCM.0000000000004004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .