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PTE(Pulmonary Thromboendarterectomy) 수술을 받은 환자의 수면 및 섬망에 대한 Ramelteon의 영향

2022년 2월 1일 업데이트: Robert L. Owens, University of California, San Diego
수면 부족은 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만 대수술 후 중환자실에 있는 환자를 포함하여 가장 아픈 환자에서는 종종 무시됩니다. 이러한 환자의 경우 멜라토닌 수치도 변경될 수 있습니다. 멜라토닌은 신체의 수면-각성 또는 일주기 주기를 유지하는 뇌에서 분비되는 호르몬입니다. 연구자들은 수면의 질을 개선하는 것이 폐에서 혈전을 제거한 환자(개방 심장 수술)에서 착란(섬망) 발생 위험에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기를 원합니다. 수면의 질을 개선하기 위해 연구자들은 멜라토닌의 활동을 모방하고 멜라토닌 수치에 미치는 영향을 측정하고 수면을 모니터링하는 약물인 라멜테온에 대한 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 PTE 수술을 위해 UCSD에 입원한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자.
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 임신
  • 모든 병인의 간경변
  • Fluvoxamine(Ramelteon과 금기)을 포함한 비정형 항정신병 약물의 현재 사용
  • EEG/수면 기록에 대한 모든 금기 사항
  • 비영어권(섬망 설문지를 작성할 수 없는 사람)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 매일 저녁 플라시보 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 라멜테온
환자는 매일 저녁 라멜테온 8mg을 받게 됩니다.
의약품: 라멜테온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 기간
기간: 최대 10일 동안 매일 두 번
Confusions Assessment Method 도구를 사용하여 ICU에 머무는 동안 하루에 두 번 측정했습니다.
최대 10일 동안 매일 두 번
총 수면 시간
기간: 매일 최대 10일
참가자들은 ICU에 머무는 동안 손목에 액티그래피 장치를 착용했습니다. 이 장치는 지속적으로 활동을 측정하여 수면 시간을 추정합니다.
매일 최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망이 있는 참여자 수
기간: 최대 10일 동안 매일 두 번
Confusion Assessment Method 도구를 사용하여 ICU 체류 기간 동안 매일 2회 측정
최대 10일 동안 매일 두 번
평균 일일 중환자 치료 통증 관찰 도구(CPOT)
기간: 10 일
CPOT를 사용한 평균 일일 통증 수준 참가자는 CPOT 척도에서 0에서 6까지 점수를 매길 수 있으며, 0은 통증 없음(고요, 편안함), 6은 심각한 통증/초조를 나타냅니다.
10 일
입원 기간
기간: 입원기간
입원기간
ICU 체류 기간
기간: 입원기간
입원기간
병실의 조명 품질 측정
기간: 3 일
병실 침대 옆에 설치된 조도계; 이 미터는 몇 분 동안 조도를 럭스 단위로 측정하고 기록했습니다.
3 일
병실의 소음도 측정
기간: 3 일
소음 측정기는 각 병실의 머리맡에 두었습니다. 이 측정기는 소음 수준을 2초마다 데시벨 단위로 측정하고 기록했습니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Robert Owens, 8686577118

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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