肺血栓内膜摘出術 (PTE) 手術を受けた患者の睡眠とせん妄に対するラメルテオンの影響
2022年2月1日 更新者：Robert L. Owens、University of California, San Diego
睡眠不足は脳機能に影響を与えることが知られていますが、大手術後の集中治療室の患者を含む最も病状の患者では無視されることがよくあります.
これらの患者では、メラトニンのレベルも変化する可能性があります。
メラトニンは脳内で分泌されるホルモンで、身体の睡眠 - 覚醒、または概日サイクルを維持します。
研究者は、睡眠の質の改善が、肺から血栓を除去した患者（開心術）で錯乱（せん妄）を発症するリスクに影響するかどうかをテストしたいと考えています。
睡眠の質を改善するために、調査官はメラトニンの活動を模倣し、メラトニンのレベルへの影響を測定し、睡眠を監視する薬であるラメルテオンの研究を実施します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -計画されたPTE手術のためにUCSDに入院した慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の患者。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 妊娠
- あらゆる病因の肝硬変
- -フルボキサミンを含む非定型抗精神病薬の現在の使用（ラメルテオンとの禁忌）
- -EEG /睡眠記録に対する禁忌
- 英語を話さない（せん妄アンケートに回答できない人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は毎晩プラセボ錠剤を受け取ります。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：ラメルテオン
患者は、毎晩ラメルテオン 8mg を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の期間
時間枠：1 日 2 回、最大 10 日間
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Confusions Assessment Method 装置を使用して、ICU 滞在中に 1 日 2 回測定。
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1 日 2 回、最大 10 日間
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総睡眠時間
時間枠：毎日、最大 10 日間
|
参加者は、ICU 滞在中、手首にアクティグラフィー装置を装着しました。
このデバイスは、活動を継続的に測定し、睡眠時間を推定します。
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毎日、最大 10 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄のある参加者数
時間枠：1 日 2 回、最大 10 日間
|
Confusion Assessment Method 機器を使用して、ICU 滞在中に 1 日 2 回測定
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1 日 2 回、最大 10 日間
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平均的な毎日のクリティカルケア疼痛観察ツール (CPOT)
時間枠：10日間
|
CPOT を使用した 1 日の平均疼痛レベル 参加者は、CPOT スケールで 0 から 6 のスコアを付けることができます。0 は痛みがない (穏やかで快適)、6 は重大な痛み/動揺を表します。
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10日間
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入院期間
時間枠：入院期間
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入院期間
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ICU滞在期間
時間枠：入院期間
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入院期間
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病室の光質の測定
時間枠：3日
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病室のベッドサイドに露出計を設置。このメーターは、光レベルをルクス単位で数分間測定し、記録しました。
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3日
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病室の騒音レベルの測定
時間枠：3日
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騒音計は各病室のベッドサイドに設置。
このメーターは、2 秒ごとに騒音レベルを測定し、デシベル単位で記録しました。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Owens、8686577118
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Bellapart J, Boots R. Potential use of melatonin in sleep and delirium in the critically ill. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):572-80. doi: 10.1093/bja/aes035.
- Hatta K, Kishi Y, Wada K, Takeuchi T, Odawara T, Usui C, Nakamura H; DELIRIA-J Group. Preventive effects of ramelteon on delirium: a randomized placebo-controlled trial. JAMA Psychiatry. 2014 Apr;71(4):397-403. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3320.
- Jaiswal SJ, Vyas AD, Heisel AJ, Ackula H, Aggarwal A, Kim NH, Kerr KM, Madani M, Pretorius V, Auger WR, Fernandes TM, Malhotra A, Owens RL. Ramelteon for Prevention of Postoperative Delirium: A Randomized Controlled Trial in Patients Undergoing Elective Pulmonary Thromboendarterectomy. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1751-1758. doi: 10.1097/CCM.0000000000004004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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