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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02694497
Transmission des infections génitales et extra-génitales à Chlamydia Trachomatis chez la femme (FemCure)
Comprendre la transmission des infections génitales et extra-génitales à Chlamydia Trachomatis chez les femmes recevant des soins de routine ; Implications pour les stratégies de contrôle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Les stratégies nationales et internationales actuelles de contrôle de Chlamydia trachomatis (CT) échouent de manière critique à obtenir une réduction de la transmission. Chez les femmes, les infections anorectales sont à peu près aussi fréquentes que la TDM génitale. Pourtant, la tomodensitométrie anorectale n'a pas encore été testée, car les cliniques d'infections sexuellement transmissibles (IST), les médecins généralistes, les hôpitaux et les initiatives de dépistage de la population se concentrent largement sur la tomodensitométrie génitale. Une partie du scanner anorectal non testé est accessoirement traitée avec les traitements appliqués au scanner génital, car chez la femme, le scanner anorectal est souvent concomitant au scanner génital. Pourtant, on ne sait pas si la transmission de la tomodensitométrie anorectale peut encore se produire après le traitement actuellement recommandé. Des scanners anorectaux et génitaux ont été observés assez souvent après un traitement régulier (jusqu'à 40 % de détection par les tests d'amplification des acides nucléiques - TAAN). Les raisons proposées pour une telle détection incluent une nouvelle (ré-)infection par un partenaire ou une auto-infection par un autre membre anatomique, par ex. anorectal, site. Les infections anorectales sont un réservoir potentiel pour la transmission continue des TDM génitales et anorectales dans la population, entre partenaires et entre sites anatomiques d'un individu. Pourtant, ni le potentiel de transmission ni l'impact de la transmission des infections anorectales n'ont été signalés. Les preuves scientifiques de la stratégie de contrôle optimale pour la TDM anorectale et donc la TDM dans sa totalité font défaut.
Objectif:
Comprendre la transmission des infections CT anorectales chez les femmes, c'est-à-dire depuis leur(s) partenaire(s) sexuel(s) masculin(s) et depuis et vers la région génitale de la même femme, chez les femmes qui reçoivent des soins de routine, afin d'éclairer les lignes directrices pour optimiser le contrôle CT.
Population étudiée :
Les participants sont recrutés dans 3 grandes cliniques IST néerlandaises, dans le sud du Limbourg, à Amsterdam et à Rotterdam. Les participants admissibles sont susceptibles de refléter la population de la clinique des ITS, en termes d'âge, d'origine ethnique et de niveau d'éducation. Les participants comprennent des femmes positives au scanner génital et/ou anorectal (n = 400).
Étudier le design:
Une étude de cohorte prospective multicentrique est mise en place avec des mesures biologiques et comportementales après traitement de routine du CT. Pendant 3 mois, les participants seront étudiés à l'aide d'un écouvillon anorectal et vaginal auto-administré qui est auto-prélevé avant le traitement (T0), et à la fin des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 . Les échantillons sont testés à l'aide du TAAN pour la présence d'ADN-CT (détection), la concentration (charge), la viabilité (semaines 4, 8 et 12) et le type de CT (typage de séquence multilocus-MLST) pour confirmer la réinfection. Pour valider l'exposition sexuelle, l'ADN chromosomique Y (en tant que marqueur de l'exposition au sperme) dans les échantillons génitaux et anorectaux est appliqué. A chaque prélèvement, des questionnaires auto-administrés en ligne sur le comportement (ex. exposition anorectale) et les symptômes seront terminés.
Résultats :
Le résultat est la détection du scanner anorectal et génital à n'importe quel moment.
Le résultat principal est la détection des incidents par TAAN, et les résultats secondaires incluent la détection de la concentration viable de CT et de CT-ADN.
Analyses statistiques:
Dans les analyses statistiques, à l'aide de modèles de régression logistique, l'impact de deux facteurs clés sera évalué (c. exposition sexuelle et autre site anatomique de l'infection) lors de la détection d'un scanner anorectal et génital. Dans les sous-analyses, le rôle du type de traitement est évalué.
Résultats attendus:
Ce projet fournira un aperçu scientifique du rôle de la tomodensitométrie anorectale dans le maintien du fardeau de la tomodensitométrie et fournira des recommandations pratiques (lignes directrices sur les ITS) pour réduire la transmission évitable. Les implications seront d'améliorer les stratégies de soins pour les (re)tests et la gestion des partenaires qui négligent actuellement largement la tomodensitométrie anorectale, au profit de l'individu (soins mieux adaptés) et de la santé publique (réduction de la charge) et, éventuellement, de la rentabilité des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Limburg
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Geleen, South Limburg, Pays-Bas, PO Box 2022, 6160 HA Geleen
- Public Health Service South Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Test Chlamydia trachomatis positif (génital et/ou anorectal)
Critère d'exclusion:
- (rapporté) co-infection avec la gonorrhée
- (rapporté) co-infection avec le VIH
- (rapporté) co-infection avec la syphilis
- (rapporté) enceinte
- (rapporté) utilisation d'antibiotiques anti-Chlamydia (période dépistage-traitement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de Chlamydia après traitement.
Délai: 0-12 semaines après un traitement régulier
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Détection du scanner anorectal et génital par TAAN
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0-12 semaines après un traitement régulier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Culture de Chlamydia après traitement
Délai: 0-12 semaines après un traitement régulier
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Détection de CT viable
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0-12 semaines après un traitement régulier
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PCR de viabilité de Chlamydia après traitement
Délai: 0-12 semaines après un traitement régulier
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Détection de CT viable
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0-12 semaines après un traitement régulier
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Concentration CT après traitement
Délai: 0-12 semaines après un traitement régulier
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Concentration d'ADN-CT
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0-12 semaines après un traitement régulier
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dukers-Muijrers NH, Wolffs PF, Eppings L, Gotz HM, Bruisten SM, Schim van der Loeff MF, Janssen K, Lucchesi M, Heijman T, van Benthem BH, van Bergen JE, Morre SA, Herbergs J, Kok G, Steenbakkers M, Hogewoning AA, de Vries HJ, Hoebe CJ. Design of the FemCure study: prospective multicentre study on the transmission of genital and extra-genital Chlamydia trachomatis infections in women receiving routine care. BMC Infect Dis. 2016 Aug 8;16:381. doi: 10.1186/s12879-016-1721-x.
- Janssen KJH, Wolffs PFG, Hoebe CJPA, Heijman T, Gotz HM, Bruisten SM, Schim van der Loeff M, de Vries HJ, Dukers-Muijrers NHTM. Determinants associated with viable genital or rectal Chlamydia trachomatis bacterial load (FemCure). Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):17-22. doi: 10.1136/sextrans-2020-054533. Epub 2021 Jan 13.
- Dukers-Muijrers NHTM, Wolffs P, Lucchesi M, Gotz HM, De Vries H, Schim van der Loeff M, Bruisten SM, Hoebe CJPA. Oropharyngeal Chlamydia trachomatis in women; spontaneous clearance and cure after treatment (FemCure). Sex Transm Infect. 2021 Mar;97(2):147-151. doi: 10.1136/sextrans-2020-054558. Epub 2020 Jul 31.
- Dukers-Muijrers NHTM, Janssen KJH, Hoebe CJPA, Gotz HM, Schim van der Loeff MF, de Vries HJC, Bruisten SM, Wolffs PFG. Spontaneous clearance of Chlamydia trachomatis accounting for bacterial viability in vaginally or rectally infected women (FemCure). Sex Transm Infect. 2020 Nov;96(7):541-548. doi: 10.1136/sextrans-2019-054267. Epub 2020 Feb 17.
- Dukers-Muijrers NHTM, Wolffs PFG, de Vries HJC, Gotz HM, Janssen K, Hoebe CJPA. Viable Bacterial Load Is Key to Azithromycin Treatment Failure in Rectally Chlamydia trachomatis Infected Women (FemCure). J Infect Dis. 2019 Sep 13;220(8):1389-1390. doi: 10.1093/infdis/jiz267. No abstract available.
- Dukers-Muijrers NHTM, Wolffs PFG, De Vries H, Gotz HM, Heijman T, Bruisten S, Eppings L, Hogewoning A, Steenbakkers M, Lucchesi M, Schim van der Loeff MF, Hoebe CJPA. Treatment Effectiveness of Azithromycin and Doxycycline in Uncomplicated Rectal and Vaginal Chlamydia trachomatis Infections in Women: A Multicenter Observational Study (FemCure). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1946-1954. doi: 10.1093/cid/ciz050.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Chlamydia
Autres numéros d'identification d'étude
- FemCure
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