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Transmission des infections génitales et extra-génitales à Chlamydia Trachomatis chez la femme (FemCure)

25 avril 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Comprendre la transmission des infections génitales et extra-génitales à Chlamydia Trachomatis chez les femmes recevant des soins de routine ; Implications pour les stratégies de contrôle

Étude de cohorte prospective multicentrique chez des femmes positives à Chlamydia trachomatis après un traitement régulier pour comprendre la transmission des infections CT anorectales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Raisonnement:

Les stratégies nationales et internationales actuelles de contrôle de Chlamydia trachomatis (CT) échouent de manière critique à obtenir une réduction de la transmission. Chez les femmes, les infections anorectales sont à peu près aussi fréquentes que la TDM génitale. Pourtant, la tomodensitométrie anorectale n'a pas encore été testée, car les cliniques d'infections sexuellement transmissibles (IST), les médecins généralistes, les hôpitaux et les initiatives de dépistage de la population se concentrent largement sur la tomodensitométrie génitale. Une partie du scanner anorectal non testé est accessoirement traitée avec les traitements appliqués au scanner génital, car chez la femme, le scanner anorectal est souvent concomitant au scanner génital. Pourtant, on ne sait pas si la transmission de la tomodensitométrie anorectale peut encore se produire après le traitement actuellement recommandé. Des scanners anorectaux et génitaux ont été observés assez souvent après un traitement régulier (jusqu'à 40 % de détection par les tests d'amplification des acides nucléiques - TAAN). Les raisons proposées pour une telle détection incluent une nouvelle (ré-)infection par un partenaire ou une auto-infection par un autre membre anatomique, par ex. anorectal, site. Les infections anorectales sont un réservoir potentiel pour la transmission continue des TDM génitales et anorectales dans la population, entre partenaires et entre sites anatomiques d'un individu. Pourtant, ni le potentiel de transmission ni l'impact de la transmission des infections anorectales n'ont été signalés. Les preuves scientifiques de la stratégie de contrôle optimale pour la TDM anorectale et donc la TDM dans sa totalité font défaut.

Objectif:

Comprendre la transmission des infections CT anorectales chez les femmes, c'est-à-dire depuis leur(s) partenaire(s) sexuel(s) masculin(s) et depuis et vers la région génitale de la même femme, chez les femmes qui reçoivent des soins de routine, afin d'éclairer les lignes directrices pour optimiser le contrôle CT.

Population étudiée :

Les participants sont recrutés dans 3 grandes cliniques IST néerlandaises, dans le sud du Limbourg, à Amsterdam et à Rotterdam. Les participants admissibles sont susceptibles de refléter la population de la clinique des ITS, en termes d'âge, d'origine ethnique et de niveau d'éducation. Les participants comprennent des femmes positives au scanner génital et/ou anorectal (n = 400).

Étudier le design:

Une étude de cohorte prospective multicentrique est mise en place avec des mesures biologiques et comportementales après traitement de routine du CT. Pendant 3 mois, les participants seront étudiés à l'aide d'un écouvillon anorectal et vaginal auto-administré qui est auto-prélevé avant le traitement (T0), et à la fin des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 . Les échantillons sont testés à l'aide du TAAN pour la présence d'ADN-CT (détection), la concentration (charge), la viabilité (semaines 4, 8 et 12) et le type de CT (typage de séquence multilocus-MLST) pour confirmer la réinfection. Pour valider l'exposition sexuelle, l'ADN chromosomique Y (en tant que marqueur de l'exposition au sperme) dans les échantillons génitaux et anorectaux est appliqué. A chaque prélèvement, des questionnaires auto-administrés en ligne sur le comportement (ex. exposition anorectale) et les symptômes seront terminés.

Résultats :

Le résultat est la détection du scanner anorectal et génital à n'importe quel moment.

Le résultat principal est la détection des incidents par TAAN, et les résultats secondaires incluent la détection de la concentration viable de CT et de CT-ADN.

Analyses statistiques:

Dans les analyses statistiques, à l'aide de modèles de régression logistique, l'impact de deux facteurs clés sera évalué (c. exposition sexuelle et autre site anatomique de l'infection) lors de la détection d'un scanner anorectal et génital. Dans les sous-analyses, le rôle du type de traitement est évalué.

Résultats attendus:

Ce projet fournira un aperçu scientifique du rôle de la tomodensitométrie anorectale dans le maintien du fardeau de la tomodensitométrie et fournira des recommandations pratiques (lignes directrices sur les ITS) pour réduire la transmission évitable. Les implications seront d'améliorer les stratégies de soins pour les (re)tests et la gestion des partenaires qui négligent actuellement largement la tomodensitométrie anorectale, au profit de l'individu (soins mieux adaptés) et de la santé publique (réduction de la charge) et, éventuellement, de la rentabilité des soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Limburg
      • Geleen, South Limburg, Pays-Bas, PO Box 2022, 6160 HA Geleen
        • Public Health Service South Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants sont recrutés dans 3 grandes cliniques IST néerlandaises, dans le sud du Limbourg, à Amsterdam et à Rotterdam. Les participants admissibles sont susceptibles de refléter la population de la clinique des ITS, en termes d'âge, d'origine ethnique et de niveau d'éducation. Les participants comprennent des femmes positives au scanner génital et/ou anorectal (n = 400).

La description

Critère d'intégration:

  • Test Chlamydia trachomatis positif (génital et/ou anorectal)

Critère d'exclusion:

  • (rapporté) co-infection avec la gonorrhée
  • (rapporté) co-infection avec le VIH
  • (rapporté) co-infection avec la syphilis
  • (rapporté) enceinte
  • (rapporté) utilisation d'antibiotiques anti-Chlamydia (période dépistage-traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de Chlamydia après traitement.
Délai: 0-12 semaines après un traitement régulier
Détection du scanner anorectal et génital par TAAN
0-12 semaines après un traitement régulier

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture de Chlamydia après traitement
Délai: 0-12 semaines après un traitement régulier
Détection de CT viable
0-12 semaines après un traitement régulier
PCR de viabilité de Chlamydia après traitement
Délai: 0-12 semaines après un traitement régulier
Détection de CT viable
0-12 semaines après un traitement régulier
Concentration CT après traitement
Délai: 0-12 semaines après un traitement régulier
Concentration d'ADN-CT
0-12 semaines après un traitement régulier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimation)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore

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