- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02694497
여성의 생식기 및 생식기외 Chlamydia Trachomatis 감염의 전파 (FemCure)
일상적인 치료를 받는 여성의 생식기 및 생식기외 클라미디아 트라코마티스 감염의 전파 이해; 제어 전략에 대한 시사점
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
클라미디아 트라코마티스(CT) 통제를 위한 현재의 국내 및 국제 전략은 전송 감소를 달성하는 데 결정적으로 실패합니다. 여성의 경우 항문직장 감염은 생식기 CT만큼 흔합니다. 그러나 항문직장 CT는 성병(STI) 클리닉, 일반의, 병원 및 인구 테스트 이니셔티브가 주로 생식기 CT에 초점을 맞추기 때문에 테스트되지 않은 상태로 남아 있습니다. 검사되지 않은 항문직장 CT의 일부는 여성의 항문직장 CT가 종종 생식기 CT와 동시에 시행되는 것처럼 생식기 CT에 적용되는 치료법으로 부수적으로 치료됩니다. 그러나 현재 권장되는 치료 후에도 항문직장 CT의 전파가 여전히 발생할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 항문직장 및 생식기 CT는 정규 치료 후 상당히 자주 관찰되었다(핵산 증폭 검사(NAAT)에 의해 최대 40% 검출). 그러한 탐지에 대한 제안된 이유에는 파트너로부터의 새로운 (재)감염 또는 다른 해부학적 조직으로부터의 자가 감염이 포함됩니다. 항문 직장, 사이트. 항문직장 감염은 개체군, 파트너 간 및 개인의 해부학적 부위 간에 생식기 및 항문직장 CT의 지속적인 전파를 위한 잠재적 저장소입니다. 그러나 항문직장 감염의 전파 가능성이나 전파 영향은 보고되지 않았습니다. 항문직장 CT 및 전체 CT에 대한 최적의 제어 전략에 대한 과학적 증거가 부족합니다.
목적:
CT 제어를 최적화하기 위한 지침을 알리기 위해 일상적인 치료를 받는 여성에서 여성의 항문직장 CT 감염의 전파를 이해합니다.
연구 인구:
참가자는 South Limburg, Amsterdam 및 Rotterdam에 있는 3개의 대형 네덜란드 STI 클리닉에서 모집합니다. 적격 참가자는 연령, 민족 및 교육 수준 측면에서 STI 클리닉 인구를 반영할 가능성이 높습니다. 참가자에는 생식기 및/또는 항문직장 CT 양성 여성(n=400)이 포함됩니다.
연구 설계:
다기관 전향적 코호트 연구는 CT의 일상적인 치료 후 생물학적 및 행동 측정으로 설정됩니다. 3개월 동안 참가자는 자가 수집 전처리(T0)인 자가 투여 항문 및 질 면봉을 사용하여 연구하고 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주 말에 . 재감염을 확인하기 위해 CT-DNA(검출), 농도(부하), 생존력(4주, 8주 및 12주) 및 CT 유형(멀티로커스 시퀀스 타이핑-MLST)의 존재에 대해 NAAT를 사용하여 샘플을 테스트합니다. 성적 노출을 확인하기 위해 생식기 및 항문직장 샘플의 염색체 Y DNA(정액 노출에 대한 마커)를 적용합니다. 각 샘플링 시간에 행동에 대한 온라인 자가 관리 설문지(예: 항문직장 노출) 및 증상이 완료됩니다.
결과:
결과는 임의의 시점에서 항문직장 및 생식기 CT의 검출이다.
1차 결과는 NAAT에 의한 사건 감지이고 2차 결과는 실행 가능한 CT 및 CT-DNA 농도 감지를 포함합니다.
통계 분석:
통계 분석에서 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 두 가지 주요 요인(즉, 항문 직장 및 생식기 CT 검출시 성적 노출 및 대체 해부학 적 감염 부위). 하위 분석에서는 치료 유형의 역할이 평가됩니다.
예상 결과:
이 프로젝트는 CT 부하를 유지하는 항문직장 CT의 역할에 대한 과학적 통찰력을 제공하고 피할 수 있는 전파를 줄이기 위한 실용적인 권장 사항(STI 지침)을 제공할 것입니다. 시사점은 현재 항문직장 CT를 크게 무시하는 (재)검사 및 파트너 관리를 위한 치료 전략을 개선하여 개인(더 적합한 치료) 및 공중 보건(부담 감소)에 혜택을 주고 궁극적으로 치료의 비용 효율성을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Limburg
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Geleen, South Limburg, 네덜란드, PO Box 2022, 6160 HA Geleen
- Public Health Service South Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 클라미디아 트라코마티스 검사 양성(생식기 및/또는 항문직장)
제외 기준:
- (보고) 임질과의 동시 감염
- (보고) HIV 동시 감염
- (보고) 매독 동시 감염
- (보고) 임신
- (보고) 항클라미디아 항생제 사용(기간 선별-치료)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 클라미디아 검출.
기간: 정기 시술 후 0~12주
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NAAT에 의한 항문직장 및 생식기 CT의 검출
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정기 시술 후 0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 클라미디아의 문화
기간: 정기 시술 후 0~12주
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실행 가능한 CT의 검출
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정기 시술 후 0~12주
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치료 후 Chlamydia의 Viability PCR
기간: 정기 시술 후 0~12주
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실행 가능한 CT의 검출
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정기 시술 후 0~12주
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치료 후 CT 농도
기간: 정기 시술 후 0~12주
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CT-DNA 농도
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정기 시술 후 0~12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dukers-Muijrers NH, Wolffs PF, Eppings L, Gotz HM, Bruisten SM, Schim van der Loeff MF, Janssen K, Lucchesi M, Heijman T, van Benthem BH, van Bergen JE, Morre SA, Herbergs J, Kok G, Steenbakkers M, Hogewoning AA, de Vries HJ, Hoebe CJ. Design of the FemCure study: prospective multicentre study on the transmission of genital and extra-genital Chlamydia trachomatis infections in women receiving routine care. BMC Infect Dis. 2016 Aug 8;16:381. doi: 10.1186/s12879-016-1721-x.
- Janssen KJH, Wolffs PFG, Hoebe CJPA, Heijman T, Gotz HM, Bruisten SM, Schim van der Loeff M, de Vries HJ, Dukers-Muijrers NHTM. Determinants associated with viable genital or rectal Chlamydia trachomatis bacterial load (FemCure). Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):17-22. doi: 10.1136/sextrans-2020-054533. Epub 2021 Jan 13.
- Dukers-Muijrers NHTM, Wolffs P, Lucchesi M, Gotz HM, De Vries H, Schim van der Loeff M, Bruisten SM, Hoebe CJPA. Oropharyngeal Chlamydia trachomatis in women; spontaneous clearance and cure after treatment (FemCure). Sex Transm Infect. 2021 Mar;97(2):147-151. doi: 10.1136/sextrans-2020-054558. Epub 2020 Jul 31.
- Dukers-Muijrers NHTM, Janssen KJH, Hoebe CJPA, Gotz HM, Schim van der Loeff MF, de Vries HJC, Bruisten SM, Wolffs PFG. Spontaneous clearance of Chlamydia trachomatis accounting for bacterial viability in vaginally or rectally infected women (FemCure). Sex Transm Infect. 2020 Nov;96(7):541-548. doi: 10.1136/sextrans-2019-054267. Epub 2020 Feb 17.
- Dukers-Muijrers NHTM, Wolffs PFG, de Vries HJC, Gotz HM, Janssen K, Hoebe CJPA. Viable Bacterial Load Is Key to Azithromycin Treatment Failure in Rectally Chlamydia trachomatis Infected Women (FemCure). J Infect Dis. 2019 Sep 13;220(8):1389-1390. doi: 10.1093/infdis/jiz267. No abstract available.
- Dukers-Muijrers NHTM, Wolffs PFG, De Vries H, Gotz HM, Heijman T, Bruisten S, Eppings L, Hogewoning A, Steenbakkers M, Lucchesi M, Schim van der Loeff MF, Hoebe CJPA. Treatment Effectiveness of Azithromycin and Doxycycline in Uncomplicated Rectal and Vaginal Chlamydia trachomatis Infections in Women: A Multicenter Observational Study (FemCure). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1946-1954. doi: 10.1093/cid/ciz050.
유용한 링크
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