Trasmissione delle infezioni genitali ed extra-genitali da Chlamydia Trachomatis nelle donne (FemCure)

Fondamento logico:

Le attuali strategie nazionali e internazionali per il controllo della Chlamydia trachomatis (CT) falliscono in modo critico nell'ottenere una riduzione della trasmissione. Nelle donne, le infezioni anorettali sono comuni quanto la TC genitale. Tuttavia, la TC anorettale rimane non testata poiché le cliniche per le infezioni a trasmissione sessuale (STI), i medici generici, gli ospedali e le iniziative di test sulla popolazione si concentrano principalmente sulla TC genitale. Parte della TC anorettale non testata viene incidentalmente trattata con i trattamenti applicati per la TC genitale, poiché nelle donne la TC anorettale è spesso concomitante con la TC genitale. Tuttavia, non è noto se la trasmissione della TC anorettale possa ancora verificarsi dopo il trattamento attualmente raccomandato. La TC anorettale e genitale è stata osservata abbastanza spesso dopo il trattamento regolare (rilevamento fino al 40% mediante test di amplificazione dell'acido nucleico-NAAT). Le ragioni proposte per tale rilevamento includono una nuova (re-)infezione da un partner o un'autoinfezione da un altro anatomico, ad es. anorettale, sito. Le infezioni anorettali sono un potenziale serbatoio per la trasmissione continua di CT genitale e anorettale nella popolazione, tra partner e tra siti anatomici di un individuo. Tuttavia, non sono stati segnalati né il potenziale di trasmissione né l'impatto della trasmissione delle infezioni anorettali. Mancano le prove scientifiche per la strategia di controllo ottimale per la TC anorettale e quindi la TC nella sua totalità.

Obbiettivo:

Comprendere la trasmissione delle infezioni anorettali da CT nelle donne, cioè dai loro partner sessuali maschili e da e verso la regione genitale della stessa donna, nelle donne che ricevono cure di routine, al fine di informare le linee guida per ottimizzare il controllo CT.

Popolazione studiata:

I partecipanti vengono reclutati da 3 grandi cliniche IST olandesi, nel Limburgo meridionale, Amsterdam e Rotterdam. È probabile che i partecipanti eleggibili riflettano la popolazione della clinica IST, in termini di età, etnia e livello di istruzione. I partecipanti includono donne positive al CT genitale e/o anorettale (n=400).

Disegno dello studio:

Viene istituito uno studio di coorte prospettico multicentrico con misurazioni biologiche e comportamentali dopo il trattamento di routine della TC. Durante 3 mesi, i partecipanti saranno studiati utilizzando un tampone anorettale e vaginale autosomministrato che è pre-trattamento auto-raccolto (T0) e alla fine delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 . I campioni vengono testati utilizzando NAAT per la presenza di CT-DNA (rilevamento), concentrazione (carico), vitalità (settimane 4, 8 e 12) e tipo di CT (tipizzazione della sequenza multilocus-MLST) per confermare la reinfezione. Per convalidare l'esposizione sessuale, viene applicato il DNA cromosomico Y (come marcatore per l'esposizione allo sperma) nei campioni genitali e anorettali. Ad ogni campionamento, questionari online autosomministrati sul comportamento (es. esposizione anorettale) e i sintomi saranno completati.

Risultati:

Il risultato è il rilevamento della TC anorettale e genitale in qualsiasi punto temporale.

L'esito primario è il rilevamento dell'incidente mediante NAAT e gli esiti secondari includono il rilevamento della concentrazione di CT e CT-DNA vitali.

Analisi statistiche:

Nelle analisi statistiche, utilizzando modelli di regressione logistica, sarà valutato l'impatto di due fattori chiave (es. esposizione sessuale e sito anatomico alternativo di infezione) al rilevamento di TC anorettale e genitale. Nelle sottoanalisi viene valutato il ruolo del tipo di trattamento.

Risultati aspettati:

Questo progetto fornirà approfondimenti scientifici sul ruolo della TC anorettale nel mantenere il carico di TC e fornirà raccomandazioni pratiche (linee guida STI) per ridurre la trasmissione evitabile. Le implicazioni saranno il miglioramento delle strategie di assistenza per (ri)test e gestione del partner che attualmente trascurano in gran parte la TC anorettale, a vantaggio dell'individuo (assistenza più adatta) e della salute pubblica (riduzione del carico) e, infine, del rapporto costo-efficacia dell'assistenza.