Traitement émotionnel dans la sclérose en plaques / Syndrome cliniquement isolé : une étude neuropsychologique IRMf
15 juillet 2020 mis à jour par: PD Dr. Thomas Hälbig, Charite University, Berlin, Germany
Le but de cette étude prospective neuropsychologique non interventionnelle en une visite impliquant l'IRM fonctionnelle (IRMf) est de déterminer le traitement émotionnel chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) ou de syndrome cliniquement isolé (SCI) par rapport à des sujets témoins sains.
Dans différentes expériences, la modulation des réponses cognitives et motrices par l'information émotionnelle visuelle et la capacité à discriminer les stimuli émotionnels visuels seront testées à l'aide de paradigmes comportementaux expérimentaux. De plus, la connectivité fonctionnelle et - en utilisant l'IRMf - les activations des régions cérébrales connues pour être impliquées dans le traitement émotionnel seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés dans une clinique externe de SP d'un centre médical universitaire.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
- Droitier
- Pour les patients : Diagnostic de CIS ou diagnostic de SEP depuis ≤ 5 ans
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs déterminés par un score MMSE < 25/30
- Dépression déterminée par un score HADS-D> 7
- Anxiété déterminée par un score HADS-A > 7
- Handicaps physiques interférant avec les procédures de l'étude ou ayant un impact sur les mesures des résultats
- Maladies cliniquement significatives dans les 7 jours précédant les évaluations de l'étude
- Contre-indications à l'IRM crânienne sans produit de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
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MS / CEI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation émotionnelle du temps de réponse moteur
Délai: Un jour
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Δ ([Temps de réponse suite à des stimuli neutres] - [Temps de réponse suite à des stimuli émotionnels])
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Un jour
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Performances de la mémoire émotionnelle
Délai: Un jour
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%-corriger les stimuli émotionnels et neutres reconnus
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Un jour
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Expérience émotionnelle
Délai: Un jour
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Évaluations subjectives de la valence et de l'excitation des stimuli émotionnels et neutres
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponses cérébrales BOLD-fMRI pendant le traitement émotionnel
Délai: Un jour
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Un jour
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Un jour
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Un jour
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Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Un jour
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Un jour
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Un jour
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Un jour
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Un jour
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Un jour
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Test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Un jour
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Un jour
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|
Tâche de temps de réaction en série (SRT)
Délai: Un jour
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Un jour
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Un jour
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Un jour
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Inventaire de la dépression de Beck BDI-2
Délai: Un jour
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Un jour
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
- Chercheur principal: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimation)
1 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/126/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .