Emotionell bearbetning vid multipel skleros / kliniskt isolerat syndrom: en neuropsykologisk fMRI-studie
15 juli 2020 uppdaterad av: PD Dr. Thomas Hälbig, Charite University, Berlin, Germany
Syftet med denna prospektiva icke-interventionella neuropsykologiska ett besöksstudie som involverar funktionell MRT (fMRI) är att fastställa emotionell bearbetning hos patienter med multipel skleros (MS) eller kliniskt isolerat syndrom (CIS) jämfört med friska kontrollpersoner.
I olika experiment kommer moduleringen av kognitiva och motoriska svar genom visuell känslomässig information och förmågan att särskilja visuella känslomässiga stimuli att testas med hjälp av experimentella beteendeparadigm. Dessutom kommer funktionell anslutning och - med hjälp av fMRI - aktivering av hjärnregioner som är kända för att vara involverade i känslomässig bearbetning att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att väljas från en akademisk klinik för MS poliklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år
- Högerhänt
- För patienter: Diagnos av CIS eller diagnos av MS sedan ≤5 år
Exklusions kriterier:
- Kognitiva brister som bestäms av ett MMSE-resultat < 25/30
- Depression som bestäms av ett HADS-D-poäng > 7
- Ångest som bestäms av en HADS-A-poäng > 7
- Fysiska funktionshinder som stör studieprocedurerna eller påverkar resultatmått
- Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 7 dagar före studieutvärderingarna
- Kontraindikationer mot kranial MR utan kontrast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
|
|
MS / CIS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell modulering av motorisk responstid
Tidsram: 1 dag
|
Δ ([Svarstid efter neutrala stimuli] - [Svarstid efter känslomässiga stimuli])
|
1 dag
|
|
Emotionell minnesprestanda
Tidsram: 1 dag
|
%-korrekt igenkända känslomässiga och neutrala stimuli
|
1 dag
|
|
Känslomässig upplevelse
Tidsram: 1 dag
|
Subjektiv valens och upphetsning av känslomässiga och neutrala stimuli
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BOLD-fMRI-hjärnsvar under känslomässig bearbetning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Serial Reaction Time (SRT) uppgift
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beck depression inventering BDI-2
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
- Huvudutredare: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/126/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .