Processamento Emocional na Esclerose Múltipla/Síndrome Clinicamente Isolada: Um Estudo Neuropsicológico de fMRI
15 de julho de 2020 atualizado por: PD Dr. Thomas Hälbig, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste estudo neuropsicológico prospectivo não intervencional de uma visita envolvendo ressonância magnética funcional (fMRI) é verificar o processamento emocional em pacientes com esclerose múltipla (EM) ou síndrome clinicamente isolada (CIS) em comparação com indivíduos de controle saudáveis.
Em diferentes experimentos, a modulação das respostas cognitivas e motoras por informações emocionais visuais e a capacidade de discriminar estímulos emocionais visuais serão testadas usando paradigmas comportamentais experimentais. Além disso, serão avaliadas a conectividade funcional e - usando fMRI - ativações de regiões do cérebro conhecidas por estarem envolvidas com o processamento emocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão selecionados em um ambulatório de MS de um centro médico acadêmico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos
- Destro
- Para pacientes: diagnóstico de CIS ou diagnóstico de EM desde ≤ 5 anos
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos conforme determinado por uma pontuação MMSE <25/30
- Depressão determinada por uma pontuação HADS-D > 7
- Ansiedade determinada por uma pontuação HADS-A > 7
- Deficiências físicas que interferem nos procedimentos do estudo ou afetam as medidas dos resultados
- Doenças clinicamente significativas dentro de 7 dias antes das avaliações do estudo
- Contra-indicações para RM craniana sem contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Controles saudáveis
|
|
EM/CEI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modulação emocional do tempo de resposta motora
Prazo: 1 dia
|
Δ ([Tempo de resposta após estímulos neutros] - [Tempo de resposta após estímulos emocionais])
|
1 dia
|
|
Desempenho da memória emocional
Prazo: 1 dia
|
%-corrigir estímulos emocionais e neutros reconhecidos
|
1 dia
|
|
Experiência emocional
Prazo: 1 dia
|
Valência subjetiva e avaliações de excitação de estímulos emocionais e neutros
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas cerebrais BOLD-fMRI durante o processamento emocional
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Tarefa de Tempo de Reação Serial (SRT)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Inventário de depressão de Beck BDI-2
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
- Investigador principal: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/126/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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