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Emotionale Verarbeitung bei Multipler Sklerose / klinisch isoliertem Syndrom: Eine neuropsychologische fMRT-Studie

15. Juli 2020 aktualisiert von: PD Dr. Thomas Hälbig, Charite University, Berlin, Germany

Das Ziel dieser prospektiven nicht-interventionellen neuropsychologischen Ein-Besuch-Studie mit funktioneller MRT (fMRT) besteht darin, die emotionale Verarbeitung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder klinisch isoliertem Syndrom (CIS) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu ermitteln.

In verschiedenen Experimenten wird die Modulation kognitiver und motorischer Reaktionen durch visuelle emotionale Informationen sowie die Fähigkeit zur Unterscheidung visueller emotionaler Reize anhand experimenteller Verhaltensparadigmen getestet. Darüber hinaus werden die funktionelle Konnektivität und – mittels fMRT – Aktivierungen von Hirnregionen evaluiert, von denen bekannt ist, dass sie an der emotionalen Verarbeitung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus einer MS-Ambulanz des akademischen medizinischen Zentrums ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre
  • Rechtshändig
  • Für Patienten: Diagnose von CIS oder Diagnose von MS seit ≤5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, bestimmt durch einen MMSE-Score < 25/30
  • Depression, bestimmt durch einen HADS-D-Score > 7
  • Angst, bestimmt durch einen HADS-A-Score > 7
  • Körperliche Behinderungen beeinträchtigen den Studienablauf oder beeinflussen die Ergebnismessungen
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor den Studienauswertungen
  • Kontraindikationen gegen eine kraniale MRT ohne Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
MS / GUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Modulation der motorischen Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Δ ([Reaktionszeit nach neutralen Reizen] – [Reaktionszeit nach emotionalen Reizen])
1 Tag
Emotionale Gedächtnisleistung
Zeitfenster: 1 Tag
%-richtig erkannte emotionale und neutrale Reize
1 Tag
Emotionale Erfahrung
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektive Valenz- und Erregungsbewertungen emotionaler und neutraler Reize
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BOLD-fMRT-Gehirnreaktionen während der emotionalen Verarbeitung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Aufgabe zur seriellen Reaktionszeit (SRT).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Beck-Depressionsinventar BDI-2
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
  • Hauptermittler: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/126/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Unterstützende Informationen: Methoden und Ergebnisse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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