Эмоциональная обработка при рассеянном склерозе/клинически изолированном синдроме: нейропсихологическое фМРТ-исследование
15 июля 2020 г. обновлено: PD Dr. Thomas Hälbig, Charite University, Berlin, Germany
Цель этого проспективного неинтервенционного нейропсихологического исследования за одно посещение с использованием функциональной МРТ (фМРТ) состоит в том, чтобы установить эмоциональную обработку у пациентов с рассеянным склерозом (РС) или клинически изолированным синдромом (КИС) по сравнению со здоровыми субъектами контроля.
В различных экспериментах с использованием экспериментальных поведенческих парадигм будет проверяться модуляция когнитивных и двигательных реакций с помощью визуальной эмоциональной информации и способность различать визуальные эмоциональные стимулы. Кроме того, будет оцениваться функциональная связь и - с использованием фМРТ - активация областей мозга, которые, как известно, связаны с обработкой эмоций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны из поликлиники академического медицинского центра МС.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет
- Правша
- Для пациентов: диагноз CIS или диагноз MS с ≤5 лет
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, определяемые по шкале MMSE < 25/30
- Депрессия по шкале HADS-D > 7
- Тревога по шкале HADS-A > 7
- Физические недостатки, мешающие процедурам исследования или влияющие на показатели результатов
- Клинически значимые заболевания в течение 7 дней до оценки исследования
- Противопоказания к МРТ головного мозга без контраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
МС/СНГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная модуляция времени двигательной реакции
Временное ограничение: 1 день
|
Δ ([Время отклика после нейтральных раздражителей] - [Время отклика после эмоциональных раздражителей])
|
1 день
|
|
Производительность эмоциональной памяти
Временное ограничение: 1 день
|
%-правильно распознанные эмоциональные и нейтральные стимулы
|
1 день
|
|
Эмоциональный опыт
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективная оценка валентности и возбуждения эмоциональных и нейтральных стимулов
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакции мозга BOLD-fMRI во время эмоциональной обработки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Стимулированный тест на слуховое последовательное сложение (PASAT)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Задача последовательного времени реакции (SRT)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Инвентарь депрессии Бека БДИ-2
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
- Главный следователь: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/126/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .