Procesamiento emocional en la esclerosis múltiple/síndrome clínicamente aislado: un estudio neuropsicológico de IRMf
15 de julio de 2020 actualizado por: PD Dr. Thomas Hälbig, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo de este estudio prospectivo neuropsicológico no intervencionista de una visita que involucra resonancia magnética funcional (fMRI) es determinar el procesamiento emocional en pacientes con esclerosis múltiple (EM) o síndrome clínicamente aislado (CIS) en comparación con sujetos de control sanos.
En diferentes experimentos, se probará la modulación de las respuestas cognitivas y motoras por la información emocional visual y la capacidad de discriminar estímulos emocionales visuales utilizando paradigmas conductuales experimentales. Además, se evaluará la conectividad funcional y, utilizando fMRI, las activaciones de las regiones cerebrales que se sabe que están involucradas en el procesamiento emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de una clínica ambulatoria de EM de un centro médico académico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años
- Diestro
- Para pacientes: Diagnóstico de CIS o diagnóstico de EM desde ≤5 años
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos determinados por una puntuación MMSE < 25/30
- Depresión determinada por una puntuación HADS-D > 7
- Ansiedad determinada por una puntuación HADS-A > 7
- Discapacidades físicas que interfieren con los procedimientos del estudio o afectan las medidas de resultado
- Enfermedades clínicamente significativas dentro de los 7 días anteriores a las evaluaciones del estudio
- Contraindicaciones de la RM craneal sin contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Controles saludables
|
|
EM/CEI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modulación emocional del tiempo de respuesta motora
Periodo de tiempo: 1 día
|
Δ ([Tiempo de respuesta tras estímulos neutros] - [Tiempo de respuesta tras estímulos emocionales])
|
1 día
|
|
Rendimiento de la memoria emocional
Periodo de tiempo: 1 día
|
%-estímulos emocionales y neutrales reconocidos correctos
|
1 día
|
|
Experiencia emocional
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calificaciones subjetivas de valencia y excitación de estímulos emocionales y neutrales
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas cerebrales BOLD-fMRI durante el procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Tarea de tiempo de reacción en serie (SRT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Inventario de depresión de Beck BDI-2
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
- Investigador principal: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/126/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .