Emotionele verwerking bij multiple sclerose / klinisch geïsoleerd syndroom: een neuropsychologische fMRI-studie
15 juli 2020 bijgewerkt door: PD Dr. Thomas Hälbig, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van deze prospectieve, niet-interventionele neuropsychologische eenbezoeksstudie met functionele MRI (fMRI) is het vaststellen van emotionele verwerking bij patiënten met multiple sclerose (MS) of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) in vergelijking met gezonde controlepersonen.
In verschillende experimenten zal de modulatie van cognitieve en motorische reacties door visuele emotionele informatie en het vermogen om visuele emotionele stimuli te onderscheiden worden getest met behulp van experimentele gedragsparadigma's. Verder zullen functionele connectiviteit en - met behulp van fMRI - activeringen van hersengebieden waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij emotionele verwerking, worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geselecteerd vanuit een MS-polikliniek van een academisch medisch centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar
- Rechtshandig
- Voor patiënten: Diagnose van CIS of diagnose van MS sinds ≤5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten zoals bepaald door een MMSE-score < 25/30
- Depressie zoals bepaald door een HADS-D-score > 7
- Angst zoals bepaald door een HADS-A Score > 7
- Lichamelijke handicaps die de studieprocedures verstoren of uitkomstmaten beïnvloeden
- Klinisch significante ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-evaluaties
- Contra-indicaties tegen craniale MRI zonder contrast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
|
|
MS / GOS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele modulatie van motorische responstijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Δ ([Responstijd na neutrale prikkels] - [Responstijd na emotionele prikkels])
|
1 dag
|
|
Emotionele geheugenprestaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
%-correct herkende emotionele en neutrale prikkels
|
1 dag
|
|
Emotionele ervaring
Tijdsspanne: 1 dag
|
Subjectieve valentie- en opwindingsbeoordelingen van emotionele en neutrale stimuli
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BOLD-fMRI hersenreacties tijdens emotionele verwerking
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Multiple Sclerose Functioneel Composiet (MSFC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Seriële reactietijd (SRT) taak
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beck depressie-inventarisatie BDI-2
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
- Hoofdonderzoeker: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/126/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .