- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02695394
Følelsesmæssig behandling i multipel sklerose / klinisk isoleret syndrom: en neuropsykologisk fMRI-undersøgelse
Formålet med denne prospektive ikke-interventionelle neuropsykologiske et-besøgsundersøgelse, der involverer funktionel MR (fMRI), er at fastslå følelsesmæssig behandling hos patienter med multipel sklerose (MS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS) sammenlignet med raske kontrolpersoner.
I forskellige eksperimenter vil moduleringen af kognitive og motoriske reaktioner ved visuel følelsesmæssig information og evnen til at skelne visuelle følelsesmæssige stimuli blive testet ved hjælp af eksperimentelle adfærdsparadigmer. Desuden vil funktionel forbindelse og - ved hjælp af fMRI - aktiveringer af hjerneregioner, der vides at være involveret i følelsesmæssig behandling, blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år
- Højrehåndet
- Til patienter: Diagnose af CIS eller diagnose af MS siden ≤5 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive underskud som bestemt af en MMSE-score < 25/30
- Depression som bestemt af en HADS-D-score > 7
- Angst som bestemt af en HADS-A-score > 7
- Fysiske handicap forstyrrer undersøgelsesprocedurerne eller påvirker resultatmål
- Klinisk signifikante sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsesevalueringerne
- Kontraindikationer mod kraniel MR uden kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund kontrol
|
MS / CIS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssig modulering af motorisk responstid
Tidsramme: 1 dag
|
Δ ([Responstid efter neutrale stimuli] - [Responstid efter følelsesmæssige stimuli])
|
1 dag
|
Følelsesmæssig hukommelsesydelse
Tidsramme: 1 dag
|
%-korrekt anerkendte følelsesmæssige og neutrale stimuli
|
1 dag
|
Følelsesmæssig oplevelse
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektiv valens og ophidselse vurderinger af følelsesmæssige og neutrale stimuli
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BOLD-fMRI hjernereaktioner under følelsesmæssig behandling
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Seriel reaktionstid (SRT) opgave
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Beck depression opgørelse BDI-2
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
- Ledende efterforsker: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/126/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)
-
GeNeuro Innovation SASAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Klinisk isoleret syndrom (CIS) | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MS | Relapserende-Remitterende MSFrankrig, Spanien, Schweiz
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAfsluttetRecidiverende remitterende MS | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MSForenede Stater
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
BiogenAfsluttetTilbagevendende former for MSIsrael
-
BiogenAfsluttetTilbagevendende former for MSForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetMS KRONISK PROGRESSIVFrankrig
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAfsluttetTransversus Abdominis Plane (TAP) blokkateter | DIEP eller gratis MS-TRAM brystrekonstruktion | Lokal smertebehandling | Mave-/donorstedCanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multipel sklerose)Forenede Stater, Spanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft BaselRekrutteringMultipel sklerose (MS)Schweiz