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Elaborazione emotiva nella sclerosi multipla / sindrome clinicamente isolata: uno studio fMRI neuropsicologico

15 luglio 2020 aggiornato da: PD Dr. Thomas Hälbig, Charite University, Berlin, Germany

Lo scopo di questo studio prospettico neuropsicologico non interventistico che coinvolge la risonanza magnetica funzionale (fMRI) è quello di accertare l'elaborazione emotiva nei pazienti con sclerosi multipla (SM) o sindrome clinicamente isolata (CIS) rispetto ai soggetti sani di controllo.

In diversi esperimenti, la modulazione delle risposte cognitive e motorie da parte delle informazioni emotive visive e la capacità di discriminare gli stimoli emotivi visivi saranno testate utilizzando paradigmi comportamentali sperimentali. Inoltre, saranno valutate la connettività funzionale e - mediante fMRI - le attivazioni di regioni cerebrali note per essere coinvolte nell'elaborazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Unversitätsmedizin Berlin; NeuroCure Clinical Research Center NCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati da una clinica ambulatoriale per la SM del centro medico accademico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
  • Mano destra
  • Per i pazienti: diagnosi di CIS o diagnosi di SM da ≤5 anni

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi determinati da un punteggio MMSE <25/30
  • Depressione determinata da un punteggio HADS-D > 7
  • Ansia determinata da un punteggio HADS-A > 7
  • Disabilità fisiche che interferiscono con le procedure dello studio o influiscono sulle misure dei risultati
  • - Malattie clinicamente significative entro 7 giorni prima delle valutazioni dello studio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica cranica senza mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
SM/CSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione emotiva del tempo di risposta motoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Δ ([Tempo di risposta a seguito di stimoli neutri] - [Tempo di risposta a seguito di stimoli emotivi])
1 giorno
Prestazioni di memoria emotiva
Lasso di tempo: 1 giorno
%-corretti stimoli emotivi e neutri riconosciuti
1 giorno
Esperienza emotiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Valenza soggettiva e valutazioni di eccitazione di stimoli emotivi e neutri
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte cerebrali BOLD-fMRI durante l'elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Attività del tempo di reazione seriale (SRT).
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Beck depressione inventario BDI-2
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedemann Paul, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC
  • Investigatore principale: Thomas D. Hälbig, MD, Charité Unversitätsmedizin Berlin, NeuroCure Clinical Research Center NCRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/126/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Informazioni di supporto: metodi e risultati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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