Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

[18F]FMISO PET/CT après embolisation artérielle transcathéter dans l'imagerie des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du foie

9 janvier 2024 mis à jour par: Stanford University

Évaluation de l'hypoxie tissulaire induite par le traitement après une embolisation artérielle transcathéter d'un carcinome hépatocellulaire : une étude de faisabilité avec [18F]FMISO PET/CT

Cet essai clinique étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 18F-fluoromisonidazole ([18F]FMISO) après embolisation artérielle transcathéter dans l'imagerie des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer du foie. L'embolisation artérielle transcathéter bloque le flux sanguin vers les cellules tumorales en insérant de minuscules particules étrangères dans une artère proche de la tumeur. [18F]FMISO est un type d'agent de radio-imagerie qui se lie à de grosses molécules dans les cellules tumorales qui ont un faible niveau d'oxygène, et le rayonnement émis par [18F]FMISO est capté par une TEP, ce qui peut aider les chercheurs à savoir si des changements se produisent dans les tumeurs après le traitement, ce qui peut aider à décider de l'efficacité du traitement plus tôt qu'il n'est actuellement possible

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la variabilité de l'absorption de 18F FMISO dans les tumeurs du carcinome hépatocellulaire (CHC) par rapport au foie normal après embolisation artérielle transcathéter en déterminant la différence entre la moyenne de la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) et le rapport tumeur-foie (TLR) d'une région de foie normal et jusqu'à 5 tumeurs index.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si les zones de récidive tumorale telles que déterminées par CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans une période de 6 mois après l'embolisation artérielle transcathéter montrent des signes d'augmentation de l'étiquetage FMISO 18F sur le post-traitement initial 18F FMISO PET/CT.

II. Déterminer la variabilité du SUVmax et du TLR des lésions de HCC non traitées (non embolisées) par rapport au foie normal en déterminant la différence dans la moyenne du SUVmax et du TLR du foie normal et de la tumeur.

III. Déterminer toute toxicité liée à l'utilisation du [18F]FMISO pour la TEP/TDM.

CONTOUR:

Les patients subissent une embolisation artérielle transcathéter. Les patients reçoivent également du 18F-fluoromisonidazole par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM dans les 4 semaines précédant le traitement d'embolisation et dans les 20 heures suivant la fin du traitement.

Après la fin du traitement, les patients sont suivis à 2 et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Caractéristiques histopathologiques ou d'imagerie et cliniques de la ou des tumeurs diagnostiques du carcinome hépatocellulaire avec au moins une tumeur >= 1,5 cm ; les caractéristiques d'imagerie diagnostiques du carcinome hépatocellulaire seront définies comme Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 ou supérieur
  • Bilirubine totale < 3,0
  • Enfant Pugh A ou B
  • Tumeur justiciable d'une embolisation artérielle transcathéter
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grande ascite incontrôlée
  • Thrombose de la veine porte principale ou segmentaire
  • Traitement locorégional du carcinome hépatocellulaire dans les 3 mois précédents ou chimiothérapie dans les 3 mois précédents
  • Incapacité ou contre-indication à subir une embolisation artérielle transcathéter
  • Incapacité à rester à plat pendant au moins 2 heures consécutives
  • Maladie aiguë sévère
  • Maladie chronique non contrôlée telle que l'hypertension, le diabète ou l'insuffisance cardiaque
  • Contre-indication au contraste CT ou IRM
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-fluoromisonidazole, PET/CT, embolisation)
Les patients subissent une embolisation artérielle transcathéter. Les patients reçoivent également du 18F-fluoromisonidazole IV et subissent des TEP/TDM 4 semaines avant le traitement d'embolisation et dans les 20 heures suivant la fin du traitement.
Médicament: 18F-Fluoromisonidazole
Subir [18F] FMISO PET/CT
Autres noms:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazole
Procédure: Embolisation artérielle
Subir une embolisation artérielle transcathéter
Autres noms:
  • TAE
  • Embolisation transartérielle
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Subir [18F] FMISO PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
Test diagnostique: Tomographie par émission de positrons
Subir [18F] FMISO PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée maximale après le traitement (SUVmax) dans les tissus tumoraux et normaux
Délai: 24 heures
Tous les participants subissent une embolisation artérielle transcathéter (TACE) et des tomographies par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO). La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) a été déterminée au niveau de la lésion tumorale et dans le tissu normal, représenté par le foie. La variabilité de l'absorption de 18F-FMISO dans les tumeurs du carcinome hépatocellulaire (CHC) après TACE a été évaluée comme le rapport du SUVmax observé dans la tumeur par rapport au foie (rapport tumeur sur foie, TLR). Le résultat est rapporté comme le TLR moyen, avec écart-type.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) aux sites de lésion avec et sans récidive tumorale
Délai: Jusqu'à 6 mois
La tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) de suivi au 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO) devait être effectuée dans les 6 mois ou au moment de la récidive de la tumeur. La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) a été déterminée au niveau de la lésion tumorale et dans le tissu normal, représenté par le foie. La variabilité de l'absorption de 18F-FMISO au site de la lésion tumorale du carcinome hépatocellulaire (CHC) après TACE a été évaluée comme la différence moyenne du rapport du SUVmax observé dans la tumeur par rapport au foie (rapport tumeur sur foie, TLR), entre les lésions qui ont récidivé et celles qui n'ont pas récidivé. Le résultat est rapporté comme le TLR moyen, avec écart-type.
Jusqu'à 6 mois
Événements indésirables liés au 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO)
Délai: 18 heures
La toxicité du 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO) a été évaluée par le nombre d'événements indésirables survenus dans les 18 heures suivant l'administration (environ 10 demi-vies), qui étaient également imprévus et liés au 18F-FMISO. Le résultat est rapporté comme le nombre d'événements indésirables imprévus et liés au 18F-FMISO, un nombre sans dispersion.
18 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimé)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00041 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner