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[18F]FMISO PET/TC dopo embolizzazione arteriosa transcatetere nell'imaging di tumori in pazienti con carcinoma epatico

9 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University

Valutazione dell'ipossia tissutale indotta dal trattamento dopo embolizzazione arteriosa transcatetere di carcinoma epatocellulare: uno studio di fattibilità con [18F]FMISO PET/CT

Questo studio clinico studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 18F-fluoromisonidazolo ([18F]FMISO) dopo l'embolizzazione arteriosa transcatetere nei tumori di imaging in pazienti con carcinoma epatico. L'embolizzazione arteriosa transcatetere blocca il flusso sanguigno alle cellule tumorali inserendo minuscole particelle estranee in un'arteria vicino al tumore. [18F]FMISO è un tipo di agente di radioimaging che si lega a grandi molecole nelle cellule tumorali che hanno un basso livello di ossigeno e la radiazione emessa da [18F]FMISO viene rilevata da una scansione PET e questo può aiutare i ricercatori a capire se i cambiamenti si verificano nei tumori dopo il trattamento, il che può aiutare a decidere quanto bene il trattamento ha funzionato prima di quanto sia attualmente possibile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la variabilità dell'assorbimento di 18F FMISO nei tumori del carcinoma epatocellulare (HCC) rispetto al fegato normale dopo embolizzazione arteriosa transcatetere determinando la differenza nella media del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) e del rapporto tumore-fegato (TLR) di una regione di fegato normale e fino a 5 tumori indice.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se le aree di recidiva tumorale determinate dalla TC o dalla risonanza magnetica (MRI) entro un periodo di 6 mesi dopo l'embolizzazione arteriosa transcatetere mostrano evidenza di un aumento dell'etichettatura 18F FMISO sulla PET/TC iniziale post-trattamento 18F FMISO.

II. Determinare la variabilità in SUVmax e TLR di lesioni HCC non trattate (non embolizzate) rispetto al fegato normale determinando la differenza nella media di SUVmax e TLR di fegato normale e tumore.

III. Determinare eventuali tossicità correlate all'uso di [18F]FMISO per PET/TC.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a embolizzazione arteriosa transcatetere. I pazienti ricevono anche 18F-fluoromisonidazolo per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansioni PET/TC entro 4 settimane prima del trattamento di embolizzazione e nelle 20 ore successive al completamento del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 2 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Caratteristiche istopatologiche o di imaging e cliniche del/i tumore/i diagnostico/i per carcinoma epatocellulare con almeno un tumore >= 1,5 cm; le caratteristiche diagnostiche di imaging per il carcinoma epatocellulare saranno definite come Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 o superiore
  • Bilirubina totale < 3,0
  • Bambino Pugh A o B
  • Tumore suscettibile di embolizzazione arteriosa transcatetere
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grande ascite incontrollata
  • Trombosi della vena porta principale o segmentaria
  • Trattamento locoregionale del carcinoma epatocellulare nei 3 mesi precedenti o chemioterapia nei 3 mesi precedenti
  • Impossibilità o controindicazione a sottoporsi a embolizzazione arteriosa transcatetere
  • Incapacità di sdraiarsi per almeno 2 ore consecutive
  • Grave malattia acuta
  • Malattie croniche non controllate come ipertensione, diabete o insufficienza cardiaca
  • Controindicazione al contrasto TC o RM
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-fluoromisonidazolo, PET/TC, embolizzazione)
I pazienti vengono sottoposti a embolizzazione arteriosa transcatetere. I pazienti ricevono anche 18F-fluoromisonidazolo IV e vengono sottoposti a scansioni PET/TC 4 settimane prima del trattamento di embolizzazione e nelle 20 ore successive al completamento del trattamento.
Droga: 18F-Fluoromisonidazolo
Sottoporsi a [18F] FMISO PET/TAC
Altri nomi:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazolo
Procedura: Embolizzazione arteriosa
Sottoponiti a embolizzazione arteriosa transcatetere
Altri nomi:
  • TAE
  • Embolizzazione transarteriosa
Test diagnostico: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a [18F] FMISO PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Test diagnostico: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a [18F] FMISO PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di assorbimento standardizzato post-trattamento (SUVmax) nel tessuto tumorale e normale
Lasso di tempo: 24 ore
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a embolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) e sono state condotte scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO). Il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) è stato determinato nella lesione tumorale e nel tessuto normale, rappresentato dal fegato. La variabilità dell'assorbimento di 18F-FMISO nei tumori del carcinoma epatocellulare (HCC) post-TACE è stata valutata come il rapporto del SUVmax osservato nel tumore rispetto al fegato (rapporto tumore-fegato, TLR). Il risultato è riportato come TLR medio, con deviazione standard.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nei siti di lesione con e senza recidiva tumorale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il follow-up con 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO) tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) doveva essere condotto entro 6 mesi o al momento della recidiva del tumore. Il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) è stato determinato nella lesione tumorale e nel tessuto normale, rappresentato dal fegato. La variabilità dell'assorbimento di 18F-FMISO nel sito della lesione tumorale del carcinoma epatocellulare (HCC) post-TACE è stata valutata come la differenza media nel rapporto del SUVmax come osservato nel tumore rispetto al fegato (rapporto tumore-fegato, TLR), tra le lesioni che si sono ripresentate e quelle che non si sono ripresentate. Il risultato è riportato come TLR medio, con deviazione standard.
Fino a 6 mesi
Eventi avversi correlati al 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO)
Lasso di tempo: 18 ore
La tossicità per il 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO) è stata valutata in base al numero di eventi avversi verificatisi entro 18 ore dalla somministrazione (circa 10 emivite), anch'essi imprevisti e correlati al 18F-FMISO. L'esito è riportato come numero di eventi avversi imprevisti e correlati a 18F-FMISO, un numero senza dispersione.
18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00041 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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