Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]FMISO PET/CT na transcatheter arteriële embolisatie bij beeldvorming van tumoren bij patiënten met leverkanker

9 januari 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Beoordeling van door behandeling veroorzaakte weefselhypoxie na transkatheter-arteriële embolisatie van hepatocellulair carcinoom: een haalbaarheidsstudie met [18F]FMISO PET/CT

Deze klinische studie onderzoekt hoe goed 18F-fluoromisonidazol ([18F]FMISO) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt na transcatheter arteriële embolisatie bij het afbeelden van tumoren bij patiënten met leverkanker. Transcatheter arteriële embolisatie blokkeert de bloedtoevoer naar tumorcellen door kleine vreemde deeltjes in een slagader in de buurt van de tumor te brengen. [18F]FMISO is een soort radioactief beeldvormend middel dat zich bindt aan grote moleculen in tumorcellen met een laag zuurstofgehalte. De straling die door [18F]FMISO wordt afgegeven, wordt opgepikt door een PET-scan en dit kan onderzoekers helpen te achterhalen of er treden veranderingen op in de tumoren na de behandeling, die kunnen helpen bepalen hoe goed de behandeling eerder werkte dan nu mogelijk is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de variabiliteit van 18F FMISO-opname in hepatocellulaire carcinoom (HCC) tumoren in vergelijking met normale lever na transcatheter arteriële embolisatie door het verschil te bepalen in het gemiddelde van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) en tumor-tot-lever ratio (TLR) van een regio met normale lever en van maximaal 5 indextumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of gebieden van tumorrecidief zoals bepaald door CT of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) binnen een periode van 6 maanden na transkatheter arteriële embolisatie tekenen vertonen van verhoogde 18F FMISO-labeling op de initiële nabehandeling 18F FMISO PET/CT.

II. Bepaal de variabiliteit in SUVmax en TLR van onbehandelde (niet-geëmboliseerde) HCC-laesies in vergelijking met normale lever door het verschil in het gemiddelde van de SUVmax en TLR van normale lever en tumor te bepalen.

III. Bepaal eventuele toxiciteiten gerelateerd aan [18F]FMISO-gebruik voor PET/CT.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan transkatheter arteriële embolisatie. Patiënten krijgen ook 18F-fluoromisonidazol intraveneus (IV) en ondergaan PET/CT-scans binnen 4 weken voorafgaand aan de embolisatiebehandeling en binnen 20 uur na voltooiing van de behandeling.

Na voltooiing van de behandeling worden patiënten na 2 en 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Histopathologische of beeldvormende en klinische kenmerken van tumor(en) diagnostisch voor hepatocellulair carcinoom met ten minste één tumor >= 1,5 cm; beeldvormende kenmerken die diagnostisch zijn voor hepatocellulair carcinoom worden gedefinieerd als Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 of hoger
  • Totaal bilirubine < 3,0
  • Kind Pugh A of B
  • Tumor vatbaar voor transkatheter arteriële embolisatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde grote ascites
  • Hoofd- of segmentale veneuze trombose
  • Locoregionale behandeling van hepatocellulair carcinoom in de afgelopen 3 maanden of chemotherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen of contra-indicatie om transcatheter arteriële embolisatie te ondergaan
  • Onvermogen om gedurende ten minste 2 opeenvolgende uren plat te liggen
  • Ernstige acute ziekte
  • Ongecontroleerde chronische ziekte zoals hypertensie, diabetes of hartfalen
  • Contra-indicatie voor CT- of MRI-contrast
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-fluoromisonidazol, PET/CT, embolisatie)
Patiënten ondergaan transkatheter arteriële embolisatie. Patiënten krijgen ook 18F-fluoromisonidazol IV en ondergaan PET/CT-scans 4 weken voorafgaand aan de embolisatiebehandeling en in de 20 uur na voltooiing van de behandeling.
Geneesmiddel: 18F-Fluoromisonidazol
Onderga [18F] FMISO PET/CT
Andere namen:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidazol
Procedure: Arteriële embolisatie
Onderga transkatheter arteriële embolisatie
Andere namen:
  • TAE
  • Transarteriële embolisatie
Diagnostische toets: Computertomografie
Onderga [18F] FMISO PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
Diagnostische toets: Positronemissietomografie
Onderga [18F] FMISO PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) na behandeling in tumor en normaal weefsel
Tijdsspanne: 24 uur
Alle deelnemers ondergaan transcatheter arteriële embolisatie (TACE) en 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scans werden uitgevoerd. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) werd bepaald bij de tumorlaesie en in normaal weefsel, vertegenwoordigd door de lever. De variabiliteit van de opname van 18F-FMISO in hepatocellulaire carcinoom (HCC) tumoren na TACE werd beoordeeld als de verhouding van de SUVmax zoals waargenomen in de tumor versus lever (tumor-tot-lever ratio, TLR). De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde TLR, met standaarddeviatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op laesielocaties met en zonder tumorrecidief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Follow-up 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scans moesten binnen 6 maanden of op het moment van tumorrecidief worden uitgevoerd. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) werd bepaald bij de tumorlaesie en in normaal weefsel, vertegenwoordigd door de lever. De variabiliteit van 18F-FMISO-opname op de plaats van de hepatocellulaire carcinoom (HCC) tumorlaesie na TACE werd beoordeeld als het gemiddelde verschil in de verhouding van de SUVmax zoals waargenomen in de tumor versus lever (tumor-tot-lever ratio, TLR), tussen laesies die terugkwamen en degenen die dat niet deden. De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde TLR, met standaarddeviatie.
Tot 6 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO)
Tijdsspanne: 18 uur
Toxiciteit voor 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) werd beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat optrad binnen 18 uur na toediening (ongeveer 10 halfwaardetijden), die ook onverwacht waren en verband hielden met 18F-FMISO. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal onvoorziene bijwerkingen die verband houden met 18F-FMISO, een getal zonder spreiding.
18 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00041 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-Fluoromisonidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren