Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FMISO PET/CT po transkatétrové arteriální embolizaci při zobrazování nádorů u pacientů s rakovinou jater

9. ledna 2024 aktualizováno: Stanford University

Hodnocení léčbou indukované tkáňové hypoxie po transkatétrové arteriální embolizaci hepatocelulárního karcinomu: Studie proveditelnosti s [18F]FMISO PET/CT

Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje 18F-fluoromisonidazolová ([18F]FMISO) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) po transkatétrové arteriální embolizaci při zobrazování nádorů u pacientů s rakovinou jater. Transkatétrová arteriální embolizace blokuje průtok krve do nádorových buněk vložením drobných cizích částic do tepny v blízkosti nádoru. [18F]FMISO je typ radiozobrazovacího činidla, které se váže na velké molekuly v nádorových buňkách, které mají nízkou hladinu kyslíku, a záření vydávané [18F]FMISO je zachyceno PET skenem, což může výzkumníkům pomoci zjistit, zda po léčbě dochází v nádorech ke změnám, které mohou pomoci rozhodnout, jak dobře léčba fungovala dříve, než je v současnosti možné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete variabilitu vychytávání 18F FMISO u nádorů hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve srovnání s normálními játry po transkatétrové arteriální embolizaci stanovením rozdílu střední hodnoty maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) a poměru tumor-to-liver (TLR) oblasti normálních jater a až 5 indexových nádorů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistěte, zda oblasti recidivy nádoru určené CT nebo magnetickou rezonancí (MRI) v období 6 měsíců po transkatétrové arteriální embolizaci vykazují známky zvýšeného značení 18F FMISO na úvodním 18F FMISO PET/CT po léčbě.

II. Určete variabilitu SUVmax a TLR neléčených (neembolizovaných) lézí HCC ve srovnání s normálními játry stanovením rozdílu v průměru SUVmax a TLR normálních jater a nádoru.

III. Určete jakoukoli toxicitu související s použitím [18F]FMISO pro PET/CT.

OBRYS:

Pacienti podstupují transkatétrovou arteriální embolizaci. Pacienti také dostávají 18F-fluoromisonidazol intravenózně (IV) a podstupují PET/CT skeny během 4 týdnů před embolizační léčbou a 20 hodin po dokončení léčby.

Po ukončení léčby jsou pacienti sledováni po 2 a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Histopatologické nebo zobrazovací a klinické znaky nádoru (nádorů) diagnostických pro hepatocelulární karcinom s alespoň jedním nádorem >= 1,5 cm; zobrazovací funkce diagnostické pro hepatocelulární karcinom budou definovány jako LIRADS (Liver Imaging Reporting and Data System) 4 nebo vyšší.
  • Celkový bilirubin < 3,0
  • Dítě Pugh A nebo B
  • Nádor vhodný pro transkatétrovou arteriální embolizaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný velký ascites
  • Trombóza hlavní nebo segmentální portální žíly
  • Lokoregionální léčba hepatocelulárního karcinomu během předchozích 3 měsíců nebo chemoterapie během předchozích 3 měsíců
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit transkatétrovou arteriální embolizaci
  • Neschopnost ležet naplocho alespoň 2 po sobě jdoucí hodiny
  • Těžké akutní onemocnění
  • Nekontrolované chronické onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka nebo srdeční selhání
  • Kontraindikace kontrastu CT nebo MRI
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-fluoromisonidazol, PET/CT, embolizace)
Pacienti podstupují transkatétrovou arteriální embolizaci. Pacienti také dostávají 18F-fluoromisonidazol IV a podstupují PET/CT skeny 4 týdny před embolizační léčbou a 20 hodin po dokončení léčby.
Lék: 18F-Fluoromisonidazol
Podstoupit [18F] FMISO PET/CT
Ostatní jména:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidazol
Postup: Arteriální embolizace
Proveďte transkatétrovou arteriální embolizaci
Ostatní jména:
  • TAE
  • Transarteriální embolizace
Diagnostický test: Počítačová tomografie
Podstoupit [18F] FMISO PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit [18F] FMISO PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) po léčbě v nádoru a normální tkáni
Časové okno: 24 hodin
Všichni účastníci podstoupili transkatétrovou arteriální embolizaci (TACE) a byla provedena 18F-fluoromisonidazolová (18F-FMISO) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT). Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) byla stanovena v nádorové lézi a v normální tkáni, reprezentované játry. Variabilita absorpce 18F-FMISO v nádorech hepatocelulárního karcinomu (HCC) po TACE byla hodnocena jako poměr SUVmax pozorovaný v nádoru vs. játra (poměr nádoru k játrům, TLR). Výsledek se uvádí jako průměr TLR se standardní odchylkou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v místech lézí s recidivou nádoru a bez ní
Časové okno: Až 6 měsíců
Následná 18F-fluoromisonidazolová (18F-FMISO) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) měla být provedena do 6 měsíců nebo v době recidivy nádoru. Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) byla stanovena v nádorové lézi a v normální tkáni, reprezentované játry. Variabilita vychytávání 18F-FMISO v místě léze tumoru hepatocelulárního karcinomu (HCC) po TACE byla hodnocena jako průměrný rozdíl v poměru SUVmax, jak je pozorováno v tumoru vs. játra (poměr tumoru k játrům, TLR), mezi lézemi, které se opakovaly, a těmi, které se neopakovaly. Výsledek se uvádí jako průměr TLR se standardní odchylkou.
Až 6 měsíců
Nežádoucí účinky související s 18F-fluoromisonidazolem (18F-FMISO)
Časové okno: 18 hodin
Toxicita pro 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) byla hodnocena podle počtu nežádoucích účinků, které se vyskytly do 18 hodin po podání (asi 10 poločasů), které byly rovněž neočekávané a související s 18F-FMISO. Výsledek je hlášen jako počet nežádoucích účinků, které byly neočekávané a související s 18F-FMISO, počet bez rozptylu.
18 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00041 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Fluoromisonidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit