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[18F]FMISO PET/CT después de la embolización arterial transcatéter en la imagenología de tumores en pacientes con cáncer de hígado

9 de enero de 2024 actualizado por: Stanford University

Evaluación de la hipoxia tisular inducida por el tratamiento después de la embolización arterial transcatéter de un carcinoma hepatocelular: un estudio de viabilidad con [18F]FMISO PET/CT

Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 18F-fluoromisonidazol ([18F]FMISO) después de la embolización arterial transcatéter en la obtención de imágenes de tumores en pacientes con cáncer de hígado. La embolización arterial transcatéter bloquea el flujo de sangre a las células tumorales mediante la inserción de diminutas partículas extrañas en una arteria cercana al tumor. [18F]FMISO es un tipo de agente de radioimagen que se une a moléculas grandes en células tumorales que tienen un bajo nivel de oxígeno, y la radiación emitida por [18F]FMISO es captada por una tomografía por emisión de positrones y esto puede ayudar a los investigadores a saber si se producen cambios en los tumores después del tratamiento, lo que puede ayudar a decidir qué tan bien funcionó el tratamiento antes de lo que es posible actualmente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la variabilidad de la captación de 18F FMISO en tumores de carcinoma hepatocelular (CHC) en comparación con el hígado normal después de la embolización arterial transcatéter mediante la determinación de la diferencia en la media del valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) y la relación tumor-hígado (TLR) de una región de hígado normal y de hasta 5 tumores índice.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si las áreas de recurrencia del tumor determinadas por TC o imágenes por resonancia magnética (IRM) dentro de un período de 6 meses después de la embolización arterial transcatéter muestran evidencia de un aumento del marcado con 18F FMISO en la PET/TC con 18F FMISO inicial posterior al tratamiento.

II. Determinar la variabilidad en SUVmax y TLR de lesiones de HCC no tratadas (no embolizado) en comparación con hígado normal mediante la determinación de la diferencia en la media de SUVmax y TLR de hígado normal y tumor.

tercero Determine cualquier toxicidad relacionada con el uso de [18F]FMISO para PET/CT.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a embolización arterial transcatéter. Los pacientes también reciben 18F-fluoromisonidazol por vía intravenosa (IV) y se someten a exploraciones PET/CT dentro de las 4 semanas previas al tratamiento de embolización y en las 20 horas posteriores a la finalización del tratamiento.

Después de completar el tratamiento, los pacientes son seguidos a los 2 y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Características histopatológicas o de imagen y clínicas de tumor(es) diagnóstico(s) de carcinoma hepatocelular con al menos un tumor >= 1,5 cm; las características de imagen diagnósticas para el carcinoma hepatocelular se definirán como sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LIRADS) 4 o más
  • Bilirrubina total < 3,0
  • Niño Pugh A o B
  • Tumor susceptible de embolización arterial transcatéter
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ascitis grande no controlada
  • Trombosis de la vena porta principal o segmentaria
  • Tratamiento locorregional de carcinoma hepatocelular en los 3 meses anteriores o quimioterapia en los 3 meses anteriores
  • Incapacidad o contraindicación para someterse a embolización arterial transcatéter
  • Incapacidad para permanecer acostado durante al menos 2 horas consecutivas
  • Enfermedad aguda grave
  • Enfermedad crónica no controlada como hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca
  • Contraindicación para contraste de TC o RM
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-fluoromisonidazol, PET/CT, embolización)
Los pacientes se someten a embolización arterial transcatéter. Los pacientes también reciben 18F-fluoromisonidazol IV y se someten a exploraciones PET/CT 4 semanas antes del tratamiento de embolización y en las 20 horas posteriores a la finalización del tratamiento.
Droga: 18F-Fluoromisonidazol
Someterse a [18F] FMISO PET/CT
Otros nombres:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
Procedimiento: Embolización arterial
Someterse a embolización arterial transcatéter
Otros nombres:
  • TAE
  • Embolización transarterial
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
Someterse a [18F] FMISO PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Prueba de diagnóstico: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a [18F] FMISO PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) posterior al tratamiento en tejido tumoral y normal
Periodo de tiempo: 24 horas
Todos los participantes se sometieron a embolización arterial transcatéter (TACE) y se realizaron tomografías por emisión de positrones (PET)/tomografías computarizadas (TC) con 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO). El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) se determinó en la lesión tumoral y en el tejido normal, representado por el hígado. La variabilidad de la captación de 18F-FMISO en tumores de carcinoma hepatocelular (HCC) después de la TACE se evaluó como la proporción del SUVmáx observado en el tumor frente al hígado (relación tumor-hígado, TLR). El resultado se informa como TLR medio, con desviación estándar.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en sitios de lesión con y sin recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las tomografías por emisión de positrones (PET)/tomografías computarizadas (TC) de seguimiento con 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) debían realizarse dentro de los 6 meses o en el momento de la recurrencia del tumor. El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) se determinó en la lesión tumoral y en el tejido normal, representado por el hígado. La variabilidad de la captación de 18F-FMISO en el sitio de la lesión tumoral del carcinoma hepatocelular (HCC) posterior a la TACE se evaluó como la diferencia media en la relación del SUVmáx observado en el tumor frente al hígado (relación tumor-hígado, TLR), entre las lesiones que recurrieron y las que no. El resultado se informa como TLR medio, con desviación estándar.
Hasta 6 meses
Eventos adversos relacionados con 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO)
Periodo de tiempo: 18 horas
La toxicidad del 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) se evaluó por la cantidad de eventos adversos que ocurrieron dentro de las 18 horas posteriores a la administración (alrededor de 10 vidas medias), que también fueron imprevistos y relacionados con el 18F-FMISO. El resultado se informa como el número de eventos adversos no anticipados y relacionados con 18F-FMISO, un número sin dispersión.
18 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00041 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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