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[18F]FMISO PET/CT nach Transkatheter-Arterienembolisation bei der Bildgebung von Tumoren bei Patienten mit Leberkrebs

9. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University

Bewertung der behandlungsbedingten Gewebehypoxie nach transkatheterartiger arterieller Embolisation eines hepatozellulären Karzinoms: Eine Machbarkeitsstudie mit [18F]FMISO PET/CT

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit 18F-Fluormisonidazol ([18F]FMISO) nach einer Transkatheter-Arterienembolisation bei der Bildgebung von Tumoren bei Patienten mit Leberkrebs funktioniert. Die Transkatheter-Arterienembolisation blockiert den Blutfluss zu Tumorzellen, indem winzige Fremdpartikel in eine Arterie in der Nähe des Tumors eingeführt werden. [18F]FMISO ist eine Art radioaktives Bildgebungsmittel, das an große Moleküle in Tumorzellen mit niedrigem Sauerstoffgehalt bindet, und die von [18F]FMISO abgegebene Strahlung wird durch einen PET-Scan erfasst und dies könnte Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob Nach der Behandlung treten Veränderungen in den Tumoren auf, die Aufschluss darüber geben können, wie gut die Behandlung früher gewirkt hat, als dies derzeit möglich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Variabilität der 18F FMISO-Aufnahme in Tumoren des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im Vergleich zur normalen Leber nach transkatheterer arterieller Embolisation, indem Sie die Differenz im Mittel des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) und des Tumor-zu-Leber-Verhältnisses (TLR) bestimmen. einer Region normaler Leber und von bis zu 5 Indextumoren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Stellen Sie fest, ob Bereiche mit Tumorrezidiven, die durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach der Transkatheter-Arterienembolisation ermittelt wurden, Hinweise auf eine erhöhte 18F-FMISO-Markierung auf der ersten 18F-FMISO-PET/CT nach der Behandlung aufweisen.

II. Bestimmen Sie die Variabilität von SUVmax und TLR von unbehandelten (nicht embolisierten) HCC-Läsionen im Vergleich zu normaler Leber, indem Sie den Unterschied im Mittelwert von SUVmax und TLR von normaler Leber und Tumor bestimmen.

III. Bestimmen Sie alle Toxizitäten im Zusammenhang mit der Verwendung von [18F]FMISO für PET/CT.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Transkatheter-Arterienembolisation unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem intravenös (IV) 18F-Fluoromisonidazol und werden innerhalb von 4 Wochen vor der Embolisationsbehandlung und in den 20 Stunden nach Abschluss der Behandlung einer PET/CT-Untersuchung unterzogen.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 2 und 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Histopathologische oder bildgebende und klinische Merkmale von Tumoren zur Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms mit mindestens einem Tumor >= 1,5 cm; Bildgebungsmerkmale zur Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms werden als Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 oder höher definiert
  • Gesamtbilirubin < 3,0
  • Kind Pugh A oder B
  • Tumor, der für eine transkatheterartige arterielle Embolisation geeignet ist
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter großer Aszites
  • Haupt- oder segmentale Pfortaderthrombose
  • Lokoregionäre Behandlung des hepatozellulären Karzinoms innerhalb der letzten 3 Monate oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit oder Kontraindikation, sich einer transkatheteren arteriellen Embolisation zu unterziehen
  • Unfähigkeit, mindestens 2 Stunden hintereinander flach zu liegen
  • Schwere akute Erkrankung
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation für CT- oder MRT-Kontrast
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-Fluormisonidazol, PET/CT, Embolisation)
Die Patienten werden einer Transkatheter-Arterienembolisation unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem 18F-Fluoromisonidazol IV und werden 4 Wochen vor der Embolisationsbehandlung und in den 20 Stunden nach Abschluss der Behandlung einer PET/CT-Untersuchung unterzogen.
Arzneimittel: 18F-Fluoromisonidazol
Unterziehen Sie sich einer [18F] FMISO PET/CT
Andere Namen:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
Verfahren: Arterielle Embolisation
Unterziehen Sie sich einer Transkatheter-Arterienembolisation
Andere Namen:
  • TAE
  • Transarterielle Embolisation
Diagnosetest: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer [18F] FMISO PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer [18F] FMISO PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) nach der Behandlung in Tumor und normalem Gewebe
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Transkatheter-Arterienembolisierung (TACE) und es wurden Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans mit 18F-Fluormisonidazol (18F-FMISO) durchgeführt. Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) wurde an der Tumorläsion und im normalen Gewebe, dargestellt durch die Leber, bestimmt. Die Variabilität der 18F-FMISO-Aufnahme in hepatozellulären Karzinomtumoren (HCC) nach TACE wurde als Verhältnis des im Tumor beobachteten SUVmax zur Leber (Tumor-zu-Leber-Verhältnis, TLR) bewertet. Das Ergebnis wird als mittlerer TLR mit Standardabweichung angegeben.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) an Läsionsstellen mit und ohne Tumorrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nachuntersuchungen mittels Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) sollten innerhalb von 6 Monaten oder zum Zeitpunkt des Tumorrezidivs durchgeführt werden. Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) wurde an der Tumorläsion und im normalen Gewebe, dargestellt durch die Leber, bestimmt. Die Variabilität der 18F-FMISO-Aufnahme an der Tumorläsionsstelle des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nach TACE wurde als mittlerer Unterschied im Verhältnis von SUVmax, wie es im Tumor und in der Leber beobachtet wird (Tumor-zu-Leber-Verhältnis, TLR), bewertet. zwischen Läsionen, die wieder auftraten, und solchen, die nicht auftraten. Das Ergebnis wird als mittlerer TLR mit Standardabweichung angegeben.
Bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit 18F-Fluormisonidazol (18F-FMISO)
Zeitfenster: 18 Stunden
Die Toxizität gegenüber 18F-Fluormisonidazol (18F-FMISO) wurde anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse beurteilt, die innerhalb von 18 Stunden nach der Verabreichung auftraten (ca. 10 Halbwertszeiten), die ebenfalls unerwartet waren und mit 18F-FMISO in Zusammenhang standen. Das Ergebnis wird als Anzahl unerwünschter Ereignisse angegeben, die unerwartet auftraten und mit 18F-FMISO in Zusammenhang standen, eine Zahl ohne Streuung.
18 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00041 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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