[18F]간암 환자의 이미징 종양에서 경피적 동맥 색전술 후 FMISO PET/CT
2024년 1월 9일 업데이트: Stanford University
간세포 암종의 경피적 동맥 색전술 후 치료 유발 조직 저산소증의 평가: [18F]FMISO PET/CT를 이용한 타당성 조사
이 임상 시험은 18F-플루오로미소니다졸([18F]FMISO) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 간암 환자의 영상 종양에서 경피적 동맥 색전술 후 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
경피적 동맥 색전술은 작은 이물질을 종양 근처의 동맥에 삽입하여 종양 세포로의 혈류를 차단합니다.
[18F]FMISO는 산소 수준이 낮은 종양 세포의 큰 분자에 결합하는 일종의 방사선 조영제이며, [18F]FMISO에서 방출되는 방사선은 PET 스캔에 의해 포착되며 이는 연구원들이 다음을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다. 치료 후 종양에 변화가 발생하여 현재 가능한 것보다 조기에 치료가 얼마나 효과가 있었는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 최대 표준 흡수 값(SUVmax)과 종양 간 비율(TLR)의 평균 차이를 결정하여 경피적 동맥 색전술 후 정상 간과 비교하여 간세포 암종(HCC) 종양에서 18F FMISO 흡수의 가변성을 결정합니다. 정상 간 영역과 최대 5개의 지표 종양 영역.
2차 목표:
I. 경카테터 동맥 색전술 후 6개월 이내에 CT 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 결정된 종양 재발 영역이 초기 치료 후 18F FMISO PET/CT에서 증가된 18F FMISO 라벨링의 증거를 나타내는지 확인합니다.
II. 정상 간 및 종양의 SUVmax 및 TLR의 평균 차이를 결정하여 정상 간과 비교하여 치료되지 않은(색전되지 않은) HCC 병변의 SUVmax 및 TLR의 가변성을 결정합니다.
III. PET/CT에 대한 [18F]FMISO 사용과 관련된 모든 독성을 확인합니다.
개요:
환자는 경피적 동맥 색전술을 받습니다. 환자는 또한 18F-플루오로미소니다졸을 정맥 주사(IV)로 받고 색전술 치료 전 4주 이내와 치료 완료 후 20시간 이내에 PET/CT 스캔을 받습니다.
치료 완료 후, 환자는 2개월 및 3개월 후에 추적관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적어도 하나의 종양 >= 1.5 cm를 갖는 간세포 암종에 대해 진단되는 종양(들)의 조직병리학적 또는 영상화 및 임상적 특징; 간세포 암종 진단을 위한 영상 기능은 간 영상 보고 및 데이터 시스템(LIRADS) 4 이상으로 정의됩니다.
- 총 빌리루빈 < 3.0
- 차일드 퓨 A or B
- 경피적 동맥색전술이 가능한 종양
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 통제되지 않은 큰 복수
- 주요 또는 분절 문맥 혈전증
- 이전 3개월 이내에 간세포 암종의 국소 치료 또는 이전 3개월 이내에 화학 요법
- 경피적 동맥 색전술을 받을 수 없거나 금기
- 최소 연속 2시간 동안 눕지 못함
- 심한 급성 질환
- 고혈압, 당뇨병 또는 심부전과 같은 조절되지 않는 만성 질환
- CT 또는 MRI 조영제에 대한 금기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F-플루오로미소니다졸, PET/CT, 색전술)
환자는 경피적 동맥 색전술을 받습니다.
환자는 또한 18F-플루오로미소니다졸 IV를 투여받고 색전술 치료 4주 전과 치료 완료 후 20시간 내에 PET/CT 스캔을 받습니다.
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언더고[18F] FMISO PET/CT
다른 이름들:
경피적 동맥 색전술을 시행합니다.
다른 이름들:
언더고[18F] FMISO PET/CT
다른 이름들:
언더고[18F] FMISO PET/CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 및 정상 조직에서 치료 후 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)
기간: 24 시간
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모든 참가자는 경피적 동맥 색전술(TACE)을 받고 18F-플루오로미소니다졸(18F-FMISO) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 실시했습니다.
최대 표준화 흡수 값(SUVmax)은 간으로 표시되는 종양 병변 및 정상 조직에서 결정되었습니다.
TACE 후 간세포 암종(HCC) 종양에서 18F-FMISO 섭취의 변동성은 종양 대 간에서 관찰된 SUVmax의 비율(종양-간 비율, TLR)로 평가되었습니다.
결과는 표준 편차와 함께 평균 TLR로 보고됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 재발이 있거나 없는 병변 부위에서 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)
기간: 최대 6개월
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후속 18F-플루오로미소니다졸(18F-FMISO) 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 6개월 이내 또는 종양 재발 시에 수행되었습니다.
최대 표준화 흡수 값(SUVmax)은 간으로 표시되는 종양 병변 및 정상 조직에서 결정되었습니다.
TACE 후 간세포 암종(HCC) 종양 병변 부위에서 18F-FMISO 흡수의 변동성은 종양 대 간에서 관찰된 SUVmax 비율의 평균 차이(종양-간 비율, TLR)로 평가되었습니다. 재발한 병변과 그렇지 않은 병변 사이.
결과는 표준 편차와 함께 평균 TLR로 보고됩니다.
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최대 6개월
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18F-플루오로미소니다졸(18F-FMISO)과 관련된 부작용
기간: 18시간
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18F-플루오로미소니다졸(18F-FMISO)에 대한 독성은 투여 18시간 이내에 발생한 이상반응(반감기 약 10회)의 수로 평가했으며, 이 이상반응 역시 예상치 못한 18F-FMISO와 관련이 있었습니다.
결과는 예상치 못한 18F-FMISO와 관련된 부작용의 수로 보고되며, 이는 산포가 없는 수입니다.
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18시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-29768
- P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00041 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0055 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간경화에 대한 임상 시험
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18F-플루오로미소니다졸에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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Genentech, Inc.완전한
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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Washington University School of Medicine모병
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Heather Wachtel모병
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital완전한