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[18F]FMISO PET/CT após embolização arterial transcateter em tumores de imagem em pacientes com câncer de fígado

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Stanford University

Avaliação da hipóxia tecidual induzida pelo tratamento após embolização arterial transcateter de carcinoma hepatocelular: um estudo de viabilidade com [18F]FMISO PET/CT

Este ensaio clínico estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com 18F-fluoromisonidazol ([18F]FMISO) após embolização arterial transcateter em tumores de imagem em pacientes com câncer de fígado. A embolização arterial transcateter bloqueia o fluxo sanguíneo para as células tumorais inserindo minúsculas partículas estranhas em uma artéria perto do tumor. [18F]FMISO é um tipo de agente de radioimagem que se liga a moléculas grandes em células tumorais que têm um baixo nível de oxigênio, e a radiação emitida por [18F]FMISO é captada por uma varredura de PET e isso pode ajudar os pesquisadores a saber se ocorrem alterações nos tumores após o tratamento, o que pode ajudar a decidir o quão bem o tratamento funcionou mais cedo do que é possível atualmente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a variabilidade da captação de 18F FMISO em tumores de carcinoma hepatocelular (HCC) em comparação com o fígado normal após embolização arterial transcateter determinando a diferença na média do valor máximo de captação padronizado (SUVmax) e relação tumor-para-fígado (TLR) de uma região do fígado normal e de até 5 tumores índices.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se as áreas de recorrência tumoral determinadas por TC ou ressonância magnética (MRI) dentro de um período de 6 meses após a embolização arterial transcateter mostram evidências de aumento da rotulagem de 18F FMISO no 18F FMISO PET/CT inicial pós-tratamento.

II. Determine a variabilidade em SUVmax e TLR de lesões de HCC não tratadas (não embolizadas) em comparação com fígado normal, determinando a diferença na média de SUVmax e TLR de fígado normal e tumor.

III. Determine quaisquer toxicidades relacionadas ao uso de [18F]FMISO para PET/CT.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à embolização arterial transcateter. Os pacientes também recebem 18F-fluoromisonidazol por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT dentro de 4 semanas antes do tratamento de embolização e nas 20 horas após a conclusão do tratamento.

Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados em 2 e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Características histopatológicas ou de imagem e clínicas de tumor(es) diagnóstico(s) para carcinoma hepatocelular com pelo menos um tumor >= 1,5 cm; recursos de imagem para diagnóstico de carcinoma hepatocelular serão definidos como Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 ou superior
  • Bilirrubina total < 3,0
  • Criança Pugh A ou B
  • Tumor passível de embolização arterial transcateter
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ascite grande descontrolada
  • Trombose da veia porta principal ou segmentar
  • Tratamento locorregional de carcinoma hepatocelular nos últimos 3 meses ou quimioterapia nos últimos 3 meses
  • Incapacidade ou contra-indicação para se submeter a embolização arterial transcateter
  • Incapacidade de ficar deitado por pelo menos 2 horas consecutivas
  • Doença aguda grave
  • Doença crônica não controlada, como hipertensão, diabetes ou insuficiência cardíaca
  • Contra-indicação para contraste de TC ou RM
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (18F-fluoromisonidazol, PET/CT, embolização)
Os pacientes são submetidos à embolização arterial transcateter. Os pacientes também recebem 18F-fluoromisonidazol IV e passam por PET/CT 4 semanas antes do tratamento de embolização e nas 20 horas após o término do tratamento.
Medicamento: 18F-Fluoromisonidazol
Submeta-se a [18F] FMISO PET/CT
Outros nomes:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
Procedimento: Embolização Arterial
Submeter-se a embolização arterial transcateter
Outros nomes:
  • TAE
  • Embolização Transarterial
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a [18F] FMISO PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a [18F] FMISO PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Máximo de Captação Padronizada Pós-tratamento (SUVmax) em Tumor e Tecido Normal
Prazo: 24 horas
Todos os participantes foram submetidos a embolização arterial transcateter (TACE) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO). O valor máximo padronizado de captação (SUVmax) foi determinado na lesão tumoral e no tecido normal, representado pelo fígado. A variabilidade da absorção de 18F-FMISO em tumores de carcinoma hepatocelular (HCC) pós-TACE foi avaliada como a razão do SUVmax conforme observado no tumor versus fígado (razão tumor-para-fígado, TLR). O resultado é relatado como o TLR médio, com desvio padrão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) em Locais de Lesão com e Sem Recorrência Tumoral
Prazo: Até 6 meses
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) de acompanhamento deveria ser realizada dentro de 6 meses ou no momento da recorrência do tumor. O valor máximo padronizado de captação (SUVmax) foi determinado na lesão tumoral e no tecido normal, representado pelo fígado. A variabilidade da captação de 18F-FMISO no local da lesão tumoral do carcinoma hepatocelular (HCC) pós-TACE foi avaliada como a diferença média na razão do SUVmax conforme observado no tumor versus fígado (relação tumor-para-fígado, TLR), entre as lesões que recidivaram e as que não recidivaram. O resultado é relatado como o TLR médio, com desvio padrão.
Até 6 meses
Eventos adversos relacionados ao 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO)
Prazo: 18 horas
A toxicidade ao 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) foi avaliada pelo número de eventos adversos que ocorreram dentro de 18 horas após a administração (cerca de 10 meias-vidas), que também foram imprevistos e relacionados ao 18F-FMISO. O resultado é relatado como o número de eventos adversos não previstos e relacionados ao 18F-FMISO, um número sem dispersão.
18 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00041 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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