Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]FMISO ПЭТ/КТ после транскатетерной артериальной эмболизации при визуализации опухолей у пациентов с раком печени

9 января 2024 г. обновлено: Stanford University

Оценка вызванной лечением гипоксии тканей после транскатетерной артериальной эмболизации гепатоцеллюлярной карциномы: технико-экономическое обоснование с [18F]FMISO ПЭТ/КТ

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 18F-фтормизонидазолом ([18F]FMISO) работает после транскатетерной артериальной эмболизации при визуализации опухолей у пациентов с раком печени. Транскатетерная артериальная эмболизация блокирует приток крови к опухолевым клеткам, вводя крошечные инородные частицы в артерию рядом с опухолью. [18F]FMISO — это тип агента радиовизуализации, который связывается с крупными молекулами в опухолевых клетках с низким уровнем кислорода, а излучение, испускаемое [18F]FMISO, улавливается сканированием ПЭТ, и это может помочь исследователям узнать, изменения происходят в опухолях после лечения, что может помочь решить, насколько хорошо лечение работало раньше, чем это возможно в настоящее время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите вариабельность поглощения 18F FMISO в опухолях гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по сравнению с нормальной печенью после транскатетерной артериальной эмболизации путем определения разницы в среднем максимальном стандартизированном значении поглощения (SUVmax) и соотношении опухоль-печень (TLR). участка нормальной печени и до 5 индексных опухолей.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, показывают ли участки рецидива опухоли, определенные с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 6 месяцев после транскатетерной артериальной эмболизации, признаки увеличения метки 18F FMISO на исходной ПЭТ/КТ 18F FMISO после лечения.

II. Определите вариабельность SUVmax и TLR необработанных (неэмболизированных) поражений ГЦК по сравнению с нормальной печенью путем определения разницы в среднем значении SUVmax и TLR нормальной печени и опухоли.

III. Определите любую токсичность, связанную с использованием [18F]FMISO для ПЭТ/КТ.

КОНТУР:

Пациентам проводят транскатетерную артериальную эмболизацию. Пациенты также получают 18F-фтормизонидазол внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 4 недель до эмболизации и в течение 20 часов после завершения лечения.

После завершения лечения пациенты наблюдаются через 2 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Гистопатологические или визуализационные и клинические признаки опухоли (опухолей), диагностические для гепатоцеллюлярной карциномы, по крайней мере, с одной опухолью> = 1,5 см; функции визуализации, диагностические для гепатоцеллюлярной карциномы, будут определены как Система отчетов и данных визуализации печени (LIRADS) 4 или выше
  • Общий билирубин < 3,0
  • Чайлд Пью A или B
  • Опухоль, поддающаяся транскатетерной артериальной эмболизации
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый большой асцит
  • Тромбоз главной или сегментарной воротной вены
  • Местно-регионарное лечение гепатоцеллюлярной карциномы в течение предшествующих 3 месяцев или химиотерапия в течение предшествующих 3 месяцев
  • Невозможность или противопоказание к транскатетерной артериальной эмболизации
  • Невозможность лежать как минимум 2 часа подряд
  • Тяжелое острое заболевание
  • Неконтролируемое хроническое заболевание, такое как гипертония, диабет или сердечная недостаточность.
  • Противопоказания к КТ или МРТ с контрастированием
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (18F-фтормизонидазол, ПЭТ/КТ, эмболизация)
Пациентам проводят транскатетерную артериальную эмболизацию. Пациенты также получают 18F-фтормизонидазол внутривенно и проходят ПЭТ/КТ сканирование за 4 недели до эмболизации и в течение 20 часов после завершения лечения.
Лекарство: 18F-фторомизонидазол
Пройти [18F] FMISO ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ФМИСО
  • 18F-МИСО
  • 18F-мизонидазол
Процедура: Артериальная эмболизация
Пройти транскатетерную артериальную эмболизацию
Другие имена:
  • ТАЕ
  • Трансартериальная эмболизация
Диагностический тест: Компьютерная томография
Пройти [18F] FMISO ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти [18F] FMISO ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное стандартизированное значение поглощения после лечения (SUVmax) в опухоли и нормальной ткани
Временное ограничение: 24 часа
Всем участникам была проведена транскатетерная артериальная эмболизация (ТАСЕ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 18F-фтормизонидазолом (18F-FMISO). Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) определяли в опухолевом очаге и в нормальной ткани, представленной печенью. Вариабельность поглощения 18F-FMISO в опухолях гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после ТАСЕ оценивали как отношение SUVmax, наблюдаемое в опухоли, к печени (отношение опухоль-печень, TLR). Результат представлен как среднее значение TLR со стандартным отклонением.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в местах поражения с рецидивом опухоли и без него
Временное ограничение: До 6 месяцев
Последующие позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 18F-фтормизонидазолом (18F-FMISO) должны были проводиться в течение 6 месяцев или во время рецидива опухоли. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) определяли в опухолевом очаге и в нормальной ткани, представленной печенью. Вариабельность поглощения 18F-FMISO в месте поражения опухолью гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после ТАСЕ оценивали как среднюю разницу в соотношении SUVmax, наблюдаемом в опухоли и печени (отношение опухоль-печень, TLR), между поражениями, которые рецидивировали, и теми, которые не были. Результат представлен как среднее значение TLR со стандартным отклонением.
До 6 месяцев
Побочные эффекты, связанные с 18F-фтормизонидазолом (18F-FMISO)
Временное ограничение: 18 часов
Токсичность 18F-фтормизонидазола (18F-FMISO) оценивали по количеству нежелательных явлений, которые произошли в течение 18 часов после введения (около 10 периодов полувыведения), которые также были непредвиденными и были связаны с 18F-FMISO. Результат сообщается как количество нежелательных явлений, которые были непредвиденными и связаны с 18F-FMISO, число без разброса.
18 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00041 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться