Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]FMISO PET/CT transzkatéteres artériás embolizációt követően májrákos betegek képalkotó daganataiban

2024. január 9. frissítette: Stanford University

A kezelés által kiváltott szöveti hipoxia értékelése hepatocelluláris karcinóma transzkatéteres artériás embolizációja után: megvalósíthatósági tanulmány [18F]FMISO PET/CT-vel

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 18F-fluoromizonidazol ([18F]FMISO) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a transzkatéteres artériás embolizáció után májrákos betegek képalkotó daganataiban. A transzkatéteres artériás embolizáció blokkolja a véráramlást a tumorsejtekbe azáltal, hogy apró idegen részecskéket juttat a daganat közelében lévő artériába. A [18F]FMISO egy olyan típusú radioimaging ágens, amely alacsony oxigénszintű daganatsejtekben lévő nagy molekulákhoz kötődik, és a [18F]FMISO által kibocsátott sugárzást PET-vizsgálat veszi fel, és ez segíthet a kutatóknak abban, hogy megtudják, a kezelést követően változások következnek be a daganatokban, ami segíthet eldönteni, hogy a kezelés mennyire működött a jelenleg lehetségesnél korábban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a 18F FMISO felvétel variabilitását hepatocellularis carcinoma (HCC) daganatokban a normál májhoz viszonyítva transzkatéteres artériás embolizáció után a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) és a tumor-máj arány (TLR) átlagának különbségének meghatározásával. normál máj régiójában és legfeljebb 5 indexű daganatban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott tumor kiújulási területei a transzkatéteres artériás embolizációt követő 6 hónapon belül mutatnak-e fokozott 18F FMISO jelölést a kezdeti 18F FMISO PET/CT kezelés után.

II. Határozza meg a kezeletlen (nem embolizált) HCC elváltozások SUVmax és TLR variabilitását a normál májhoz képest úgy, hogy meghatározza a normál máj és tumor SUVmax és TLR átlagának különbségét.

III. Határozza meg a [18F]FMISO PET/CT használatához kapcsolódó toxicitásokat.

VÁZLAT:

A betegek transzkatéteres artériás embolizáción esnek át. A betegek intravénásan (IV) is kapnak 18F-fluoromizonidazolt, és az embolizációs kezelést megelőző 4 héten belül és a kezelés befejezését követő 20 órában PET/CT-vizsgálaton esnek át.

A kezelés befejezése után a betegeket 2 és 3 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • A legalább egy 1,5 cm-nél nagyobb daganattal rendelkező hepatocelluláris karcinómára diagnosztizált daganat(ok) kórszövettani vagy képalkotó és klinikai jellemzői; A hepatocelluláris karcinómára diagnosztizáló képalkotó funkciók a Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 vagy újabb verziója.
  • Összes bilirubin < 3,0
  • Child Pugh A vagy B
  • Transzkatéteres artériás embolizációra alkalmas daganat
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan nagy ascites
  • Fő vagy szegmentális portális véna trombózis
  • Hepatocellularis karcinóma lokoregionális kezelése az előző 3 hónapban vagy kemoterápia az előző 3 hónapban
  • A transzkatéteres artériás embolizáció képtelensége vagy ellenjavallata
  • Képtelenség feküdni legalább 2 egymást követő órán keresztül
  • Súlyos akut betegség
  • Kontrollálatlan krónikus betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség vagy szívelégtelenség
  • A CT vagy MRI kontraszt ellenjavallata
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (18F-fluoromizonidazol, PET/CT, embolizáció)
A betegek transzkatéteres artériás embolizáción esnek át. A betegek IV 18F-fluoromizonidazolt is kapnak, és PET/CT-vizsgálaton esnek át 4 héttel az embolizációs kezelés előtt és a kezelés befejezését követő 20 órában.
Drog: 18F-fluoromizonidazol
Végezzen el [18F] FMISO PET/CT
Más nevek:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidazol
Eljárás: Artériás embolizáció
Transzkatéteres artériás embolizációt kell végezni
Más nevek:
  • TAE
  • Transzarteriális embolizáció
Diagnosztikai vizsgálat: Komputertomográfia
Végezzen el [18F] FMISO PET/CT
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Diagnosztikai vizsgálat: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen el [18F] FMISO PET/CT
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) tumorban és normál szövetben
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevő transzkatéteres artériás embolizáción (TACE) és 18F-fluoromizonidazol (18F-FMISO) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton esett át. A maximális standardizált felvételi értéket (SUVmax) a tumorsérülésnél és a máj által képviselt normál szövetben határoztuk meg. A 18F-FMISO felvétel variabilitását hepatocelluláris karcinóma (HCC) daganatokban a TACE után a SUVmax arányaként értékelték, amint azt a tumorban és a májban figyelték meg (tumor-máj arány, TLR). Az eredményt átlagos TLR-ként jelentik, szórással.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax) a léziós helyeken tumor kiújulással és anélkül
Időkeret: Akár 6 hónapig
A 18F-fluoromizonidazol (18F-FMISO) pozitronemissziós tomográfiás (PET)/számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot 6 hónapon belül vagy a tumor kiújulásának időpontjában kellett elvégezni. A maximális standardizált felvételi értéket (SUVmax) a tumorsérülésnél és a máj által képviselt normál szövetben határoztuk meg. A 18F-FMISO felvételének variabilitását a hepatocelluláris karcinóma (HCC) tumor elváltozás helyén a TACE után a SUVmax arányának átlagos különbségeként értékelték, amint azt a tumorban és a májban megfigyelték (tumor-máj arány, TLR), a kiújuló és nem kiújuló elváltozások között. Az eredményt átlagos TLR-ként jelentik, szórással.
Akár 6 hónapig
A 18F-fluoromizonidazollal (18F-FMISO) kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 18 óra
A 18F-fluoromizonidazol (18F-FMISO) toxicitását a beadást követő 18 órán belül (körülbelül 10 felezési idő) bekövetkezett nemkívánatos események száma alapján értékelték, amelyek szintén nem vártak előre, és a 18F-FMISO-hoz kapcsolódnak. Az eredményt a nem várt és a 18F-FMISO-val kapcsolatos nemkívánatos események számaként jelentik, ez a szám nem terjedt el.
18 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00041 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluoromizonidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel