Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]FMISO PET/CT efter transkateter arteriell embolisering i avbildande tumörer hos patienter med levercancer

9 januari 2024 uppdaterad av: Stanford University

Bedömning av behandlingsinducerad vävnadshypoxi efter transkateterarteriell embolisering av hepatocellulärt karcinom: en genomförbarhetsstudie med [18F]FMISO PET/CT

Denna kliniska studie studerar hur väl 18F-fluoromisonidazol ([18F]FMISO) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar efter transkateterartär embolisering vid avbildning av tumörer hos patienter med levercancer. Transkateter arteriell embolisering blockerar blodflödet till tumörceller genom att föra in små främmande partiklar i en artär nära tumören. [18F]FMISO är en typ av radioavbildningsmedel som binder till stora molekyler i tumörceller som har en låg nivå av syre, och strålningen som avges av [18F]FMISO fångas upp av en PET-skanning och detta kan hjälpa forskare att lära sig om förändringar uppstår i tumörerna efter behandling, vilket kan hjälpa till att avgöra hur väl behandlingen fungerat tidigare än vad som är möjligt för närvarande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm variabiliteten av 18F FMISO-upptag i hepatocellulärt karcinom (HCC) tumörer jämfört med normal lever efter transkateter arteriell embolisering genom att bestämma skillnaden i medelvärdet av det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax) och tumör-till-lever ratio (TLR) av en region med normal lever och med upp till 5 indextumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm om områden med återfall av tumörer som fastställts med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom en 6-månadersperiod efter transkateterartär embolisering visar tecken på ökad 18F FMISO-märkning på den initiala efterbehandlingen 18F FMISO PET/CT.

II. Bestäm variabiliteten i SUVmax och TLR för obehandlade (icke emboliserade) HCC-lesioner jämfört med normal lever genom att bestämma skillnaden i medelvärdet av SUVmax och TLR för normal lever och tumör.

III. Bestäm eventuella toxiciteter relaterade till användning av [18F]FMISO för PET/CT.

SKISSERA:

Patienter genomgår transkateter arteriell embolisering. Patienterna får också 18F-fluoromisonidazol intravenöst (IV) och genomgår PET/CT-skanningar inom 4 veckor före emboliseringsbehandling och inom 20 timmar efter avslutad behandling.

Efter avslutad behandling följs patienterna upp efter 2 och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Histopatologiska eller avbildningsmässiga och kliniska egenskaper hos tumör(er) som är diagnostiska för hepatocellulärt karcinom med minst en tumör >= 1,5 cm; avbildningsfunktioner som är diagnostiska för hepatocellulärt karcinom kommer att definieras som Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 eller högre
  • Totalt bilirubin < 3,0
  • Barn Pugh A eller B
  • Tumör mottaglig för transkateter arteriell embolisering
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad stor ascites
  • Huvud- eller segmentell portalventrombos
  • Lokoregional behandling av hepatocellulärt karcinom under de senaste 3 månaderna eller kemoterapi inom de föregående 3 månaderna
  • Oförmåga eller kontraindikation att genomgå transkateter arteriell embolisering
  • Oförmåga att ligga platt i minst 2 timmar i följd
  • Allvarlig akut sjukdom
  • Okontrollerad kronisk sjukdom som högt blodtryck, diabetes eller hjärtsvikt
  • Kontraindikation för CT- eller MRI-kontrast
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F-fluoromisonidazol, PET/CT, embolisering)
Patienter genomgår transkateter arteriell embolisering. Patienterna får också 18F-fluoromisonidazol IV och genomgår PET/CT-skanningar 4 veckor före emboliseringsbehandling och inom 20 timmar efter avslutad behandling.
Läkemedel: 18F-fluoromisonidazol
Genomgå [18F] FMISO PET/CT
Andra namn:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
Procedur: Arteriell embolisering
Genomgå transkateter arteriell embolisering
Andra namn:
  • TAE
  • Transarteriell embolisering
Diagnostiskt test: Datortomografi
Genomgå [18F] FMISO PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Diagnostiskt test: Positronemissionstomografi
Genomgå [18F] FMISO PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • DJUR SCAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) efter behandling i tumör och normal vävnad
Tidsram: 24 timmar
Alla deltagare genomgår transkateter arteriell embolisering (TACE) och 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) genomfördes. Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) bestämdes vid tumörskadan och i normal vävnad, representerad av levern. Variabiliteten av 18F-FMISO-upptag i hepatocellulära karcinom (HCC)-tumörer efter TACE bedömdes som förhållandet mellan SUVmax som observerats i tumören kontra levern (tumör-till-lever-förhållandet, TLR). Utfallet rapporteras som medel-TLR, med standardavvikelse.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) vid lesionsplatser med och utan tumörrecidiv
Tidsram: Upp till 6 månader
Uppföljande 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) ska utföras inom 6 månader eller vid tidpunkten för tumörrecidiv. Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) bestämdes vid tumörskadan och i normal vävnad, representerad av levern. Variabiliteten av 18F-FMISO-upptag vid det hepatocellulära karcinom (HCC) tumörlesionsstället efter TACE bedömdes som den genomsnittliga skillnaden i förhållandet mellan SUVmax som observerats i tumören kontra levern (tumör-till-lever-förhållandet, TLR), mellan lesioner som återkom och de som inte gjorde det. Utfallet rapporteras som medel-TLR, med standardavvikelse.
Upp till 6 månader
Biverkningar relaterade till 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO)
Tidsram: 18 timmar
Toxiciteten för 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) utvärderades genom antalet biverkningar som inträffade inom 18 timmar efter administrering (cirka 10 halveringstider), som också var oväntade och relaterade till 18F-FMISO. Resultatet rapporteras som antalet biverkningar som var oväntade och relaterade till 18F-FMISO, ett antal utan spridning.
18 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Beräknad)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00041 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera