[18F]FMISO PET/CT 肝癌患者经导管动脉栓塞成像肿瘤
2024年1月9日 更新者：Stanford University
肝细胞癌经导管动脉栓塞术后治疗诱导的组织缺氧评估：[18F]FMISO PET/CT 的可行性研究
该临床试验研究了 18F-氟米索硝唑 ([18F]FMISO) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在肝癌患者的肿瘤成像中经导管动脉栓塞后的效果。
经导管动脉栓塞术通过将微小的外来颗粒插入肿瘤附近的动脉来阻止血液流向肿瘤细胞。
[18F]FMISO 是一种放射显像剂，可与低氧肿瘤细胞中的大分子结合，PET 扫描可捕捉到 [18F]FMISO 发出的辐射，这可能有助于研究人员了解是否治疗后肿瘤发生变化，这有助于确定治疗效果比目前可能更早
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过确定最大标准化摄取值 (SUVmax) 和肿瘤与肝脏比率 (TLR) 的平均值差异，确定经导管动脉栓塞后肝细胞癌 (HCC) 肿瘤与正常肝脏相比 18F FMISO 摄取的变异性正常肝脏区域和多达 5 个指数肿瘤的区域。
次要目标：
I. 确定经导管动脉栓塞后 6 个月内通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 确定的肿瘤复发区域是否显示初始治疗后 18F FMISO PET/CT 上 18F FMISO 标记增加的证据。
二。通过确定正常肝脏和肿瘤的 SUVmax 和 TLR 平均值的差异，确定未治疗（非栓塞）HCC 病变与正常肝脏相比 SUVmax 和 TLR 的变异性。
三、确定与 [18F]FMISO 用于 PET/CT 相关的任何毒性。
大纲：
患者接受经导管动脉栓塞术。 患者还在栓塞治疗前 4 周内和治疗完成后 20 小时内接受 18F-氟米索硝唑静脉注射 (IV) 并接受 PET/CT 扫描。
治疗完成后，患者在 2 个月和 3 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 诊断为肝细胞癌且至少有一个肿瘤 >= 1.5 cm 的肿瘤的组织病理学或影像学和临床特征；诊断肝细胞癌的影像特征将被定义为肝脏影像报告和数据系统 (LIRADS) 4 或更高
- 总胆红素 < 3.0
- 儿童 Pugh A 或 B
- 适合经导管动脉栓塞的肿瘤
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 无法控制的大量腹水
- 主要或节段性门静脉血栓形成
- 前 3 个月内肝细胞癌局部治疗或前 3 个月内化疗
- 不能或禁忌经导管动脉栓塞术
- 无法平躺至少连续 2 小时
- 严重急性病
- 不受控制的慢性疾病，如高血压、糖尿病或心力衰竭
- CT 或 MRI 造影禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（18F-氟米索硝唑、PET/CT、栓塞）
患者接受经导管动脉栓塞术。
患者还接受 18F-氟米索硝唑静脉注射，并在栓塞治疗前 4 周和治疗完成后 20 小时内接受 PET/CT 扫描。
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接受 [18F] FMISO PET/CT
其他名称：
接受经导管动脉栓塞术
其他名称：
接受 [18F] FMISO PET/CT
其他名称：
接受 [18F] FMISO PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤和正常组织中的治疗后最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：24小时
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所有参与者都接受了经导管动脉栓塞术 (TACE) 和 18F-氟米索硝唑 (18F-FMISO) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描。
在肿瘤病变处和以肝脏为代表的正常组织中确定最大标准化摄取值 (SUVmax)。
TACE 后肝细胞癌 (HCC) 肿瘤中 18F-FMISO 摄取的变异性被评估为在肿瘤与肝脏中观察到的 SUVmax 比率（肿瘤与肝脏比率，TLR）。
结果报告为带标准差的平均 TLR。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和无肿瘤复发的病变部位的最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：长达 6 个月
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随访 18F-氟米索硝唑 (18F-FMISO) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描将在 6 个月内或在肿瘤复发时进行。
在肿瘤病变处和以肝脏为代表的正常组织中确定最大标准化摄取值 (SUVmax)。
TACE 后肝细胞癌 (HCC) 肿瘤病变部位 18F-FMISO 摄取的变异性被评估为在肿瘤与肝脏中观察到的 SUVmax 比率的平均差异（肿瘤与肝脏比率，TLR），在复发的病变和没有复发的病变之间。
结果报告为带标准差的平均 TLR。
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长达 6 个月
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与 18F-氟米索硝唑 (18F-FMISO) 相关的不良事件
大体时间：18小时
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18F-氟米索硝唑 (18F-FMISO) 的毒性通过给药后 18 小时（约 10 个半衰期）内发生的不良事件数量进行评估，这些不良事件也是未预料到的且与 18F-FMISO 相关。
结果报告为未预料到的与 18F-FMISO 相关的不良事件的数量，该数量没有分散。
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18小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh Shah、Stanford Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月13日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计的)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-29768
- P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00041 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0055 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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18F-氟米索硝唑的临床试验
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