Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FMISO PET/CT efter transkateter arteriel embolisering i billeddiagnostiske tumorer hos patienter med levercancer

9. januar 2024 opdateret af: Stanford University

Vurdering af behandlingsinduceret vævshypoxi efter transkateter arteriel embolisering af hepatocellulært karcinom: en gennemførlighedsundersøgelse med [18F]FMISO PET/CT

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt 18F-fluoromisonidazol ([18F]FMISO) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker efter transkateter arteriel embolisering ved billeddannelse af tumorer hos patienter med leverkræft. Transkateter arteriel embolisering blokerer blodgennemstrømningen til tumorceller ved at indsætte små fremmede partikler i en arterie nær tumoren. [18F]FMISO er en type radiobilleddannende middel, der binder til store molekyler i tumorceller, der har et lavt niveau af ilt, og strålingen afgivet af [18F]FMISO opfanges af en PET-scanning, og dette kan hjælpe forskerne med at finde ud af, om der sker ændringer i tumorerne efter behandling, hvilket kan være med til at afgøre, hvor godt behandlingen virkede tidligere, end det nu er muligt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem variabiliteten af ​​18F FMISO-optagelse i hepatocellulært karcinom (HCC) tumorer sammenlignet med normal lever efter transkateter arteriel embolisering ved at bestemme forskellen i gennemsnittet af den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) og tumor-til-lever ratio (TLR) af en region med normal lever og med op til 5 indekstumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om områder med tumortilbagefald som bestemt ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for en 6 måneders periode efter transkateter arteriel embolisering viser tegn på øget 18F FMISO-mærkning på den indledende postbehandling 18F FMISO PET/CT.

II. Bestem variabiliteten i SUVmax og TLR af ubehandlede (ikke-emboliserede) HCC-læsioner sammenlignet med normal lever ved at bestemme forskellen i gennemsnittet af SUVmax og TLR for normal lever og tumor.

III. Bestem eventuelle toksiciteter relateret til [18F]FMISO-brug til PET/CT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår transkateter arteriel embolisering. Patienterne får også 18F-fluoromisonidazol intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-scanninger inden for 4 uger før emboliseringsbehandling og inden for 20 timer efter afslutning af behandlingen.

Efter endt behandling følges patienterne op efter 2 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Histopatologiske eller billeddannende og kliniske træk ved tumor(er) diagnostisk for hepatocellulært karcinom med mindst én tumor >= 1,5 cm; billeddiagnostiske funktioner, der er diagnostiske for hepatocellulært karcinom vil blive defineret som leverbilleddannelsesrapportering og datasystem (LIRADS) 4 eller højere
  • Total bilirubin < 3,0
  • Child Pugh A eller B
  • Tumor modtagelig for transkateter arteriel embolisering
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret stor ascites
  • Hoved- eller segmental portalvenetrombose
  • Lokoregional behandling af hepatocellulært karcinom inden for de foregående 3 måneder eller kemoterapi inden for de foregående 3 måneder
  • Manglende evne eller kontraindikation til at gennemgå transkateter arteriel embolisering
  • Manglende evne til at ligge fladt i mindst 2 sammenhængende timer
  • Alvorlig akut sygdom
  • Ukontrolleret kronisk sygdom såsom hypertension, diabetes eller hjertesvigt
  • Kontraindikation til CT- eller MR-kontrast
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-fluoromisonidazol, PET/CT, embolisering)
Patienter gennemgår transkateter arteriel embolisering. Patienterne modtager også 18F-fluoromisonidazol IV og gennemgår PET/CT-scanninger 4 uger før emboliseringsbehandling og i 20 timer efter afslutning af behandlingen.
Medicin: 18F-Fluoromisonidazol
Gennemgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navne:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
Procedure: Arteriel embolisering
Gennemgå transkateter arteriel embolisering
Andre navne:
  • TAE
  • Transarteriel embolisering
Diagnostisk test: Computertomografi
Gennemgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Diagnostisk test: Positron emissionstomografi
Gennemgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardiseret optagelsesværdi efter behandling (SUVmax) i tumor og normalt væv
Tidsramme: 24 timer
Alle deltagere gennemgår transkateter arteriel embolisering (TACE), og 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanninger blev udført. Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) blev bestemt ved tumorlæsionen og i normalt væv, repræsenteret ved lever. Variabiliteten af ​​18F-FMISO-optagelse i hepatocellulært karcinom (HCC)-tumorer efter TACE blev vurderet som forholdet mellem SUVmax som observeret i tumoren vs. leveren (tumor-til-lever-forhold, TLR). Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige TLR med standardafvigelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på læsionssteder med og uden tumortilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Opfølgende 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)-scanninger skulle udføres inden for 6 måneder eller på tidspunktet for tumorgentagelse. Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) blev bestemt ved tumorlæsionen og i normalt væv, repræsenteret ved lever. Variabiliteten af ​​18F-FMISO-optagelse ved hepatocellulært carcinom (HCC) tumorlæsionssted efter TACE blev vurderet som den gennemsnitlige forskel i forholdet mellem SUVmax som observeret i tumoren vs leveren (tumor-til-lever-forholdet, TLR), mellem læsioner, der gentog sig, og dem, der ikke gjorde det. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige TLR med standardafvigelse.
Op til 6 måneder
Uønskede hændelser relateret til 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO)
Tidsramme: 18 timer
Toksicitet over for 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) blev vurderet ud fra antallet af bivirkninger, der opstod inden for 18 timer efter administration (ca. 10 halveringstider), som også var uventede og relateret til 18F-FMISO. Resultatet er rapporteret som antallet af uønskede hændelser, der var uventede og relateret til 18F-FMISO, et tal uden spredning.
18 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Anslået)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00041 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med 18F-Fluoromisonidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner