Anticorps anti-hépatite B à l'âge de 9 à 10 ans après le vaccin contre l'hépatite B à la naissance et le vaccin hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T.
28 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistance des anticorps anti-hépatite B à l'âge de 9 à 10 ans chez les sujets ayant reçu le vaccin contre l'hépatite B à la naissance et un vaccin hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T à l'âge de 2, 4 et 6 mois, et évaluation de Leur mémoire immunitaire suite à une revaccination par provocation avec un vaccin autonome contre l'hépatite B
L'objectif de l'étude est d'évaluer la persistance des anticorps anti-Hep B à l'âge de 9 à 10 ans après la dernière dose d'amorçage chez les sujets ayant terminé l'étude A3L12 (NCT00401531), et également d'évaluer la réponse immunitaire contre l'hépatite B un mois après vaccination (vaccination de provocation) avec un vaccin monovalent contre l'hépatite B autonome.
Objectifs principaux:
- Décrire la persistance des anticorps anti-hépatite B à l'âge de 9 à 10 ans après la dernière dose de primovaccination chez les sujets ayant reçu le vaccin contre l'hépatite B à la naissance et un vaccin hexavalent à l'âge de 2, 4 et 6 mois selon le vaccin reçu au cours de l'A3L12 étude (Hexaxim® [Groupe 1] ou Infanrix® hexa [Groupe 2])
- Évaluer la réponse immunitaire contre l'hépatite B un mois après la vaccination avec un vaccin monovalent autonome contre l'hépatite B (vaccination de provocation).
Objectifs secondaires :
- Décrire les événements indésirables graves (EIG) signalés tout au long de l'essai après l'administration du vaccin contre l'hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets âgés de 9 à 10 ans ayant reçu 3 injections d'Hexaxim® ou d'Infanrix® hexa et ayant terminé l'étude A3L12 seront invités à participer à cette étude.
Ils recevront une dose du vaccin Euvax-B® au jour 0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
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Khon Kaen, Thaïlande
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par le parent/représentant légalement acceptable du sujet
- Formulaire d'assentiment signé par le sujet
- Sujet et parent(s)/représentants légalement acceptables capables d'assister aux visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Primovaccination avec 3 doses d'Hexaxim® ou d'Infanrix® hexa à l'âge de 2, 4 et 6 mois dans l'étude A3L12, et vaccin contre l'hépatite B à la naissance.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
- Primovaccination incomplète dans l'étude A3L12
- Diagnostic de l'infection par l'hépatite B (confirmation clinique, sérologique ou virologique) après l'achèvement des procédures d'étude A3L12
- - Sujets connus pour avoir reçu le vaccin contre l'hépatite B après l'achèvement des procédures de l'étude A3L12
- La réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination par le Bacille Calmette Guérin (BCG) (toute administration de vaccin antipoliomyélitique oral [VPO] dans le cadre des journées nationales de vaccination contre la poliomyélite orale [VPO-JNV] ne relèvent du champ d'application de ce critère d'exclusion)
- Réception de tout sang, produits dérivés du sang ou médicaments immunosuppresseurs au plus tard 3 mois avant l'inclusion
- Diagnostic connu ou suspecté d'immunodéficience congénitale ou acquise depuis l'achèvement des procédures d'étude A3L12
- Maladie chronique grave survenant après la réception de la série primaire (par exemple, leucémie, lymphome [cellules T ou B], maladie de Crohn)
- Séropositivité connue ou suspectée du sujet contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C depuis l'achèvement des procédures de l'étude A3L12
- Maladie systémique fébrile (température ≥ 38,0°C) ou aiguë, modérée ou sévère au jour de l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Hexaxim®
Sujets ayant reçu Hexaxim® dans l'étude A3L12
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Infanrix® hexa
Sujets ayant reçu Infanrix® hexa dans l'étude A3L12
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de concentrations d'anticorps anti-hépatite B chez le sujet ayant reçu le vaccin Hexaxim® ou Infanrix® hexa dans une étude précédente
Délai: Jour 0 (pré-vaccination)
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Jour 0 (pré-vaccination)
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Niveaux de concentrations d'anticorps anti-hépatite B chez le sujet ayant reçu le vaccin Hexaxim® ou Infanrix® hexa dans une étude précédente après la vaccination avec le vaccin Euvax B®
Délai: Jour 28 (post-vaccination)
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Jour 28 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves et lien avec le vaccin à l'étude tout au long de l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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Du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite B
- Hépatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- A3L49
- U1111-1161-2421 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .