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Anticorpos anti-hep B na idade de 9 a 10 anos após a vacina contra a hepatite B no nascimento e a vacina hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T.

28 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistência de Anticorpos Anti-Hep B aos 9 a 10 anos de Idade em Indivíduos que Receberam Vacina Hep B no Nascimento e Vacina DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Hexavalente aos 2, 4 e 6 Meses de Idade, e Avaliação de Sua memória imunológica após uma revacinação desafiadora com uma vacina autônoma contra hepatite B

O objetivo do estudo é avaliar a persistência do anticorpo anti-Hep B aos 9 a 10 anos de idade após a última dose primária em indivíduos que completaram o estudo A3L12 (NCT00401531) e também avaliar a resposta imune contra a hepatite B um mês após vacinação (vacinação de desafio) com uma vacina monovalente contra a hepatite B isolada.

Objetivos primários:

  • Descrever a persistência do anticorpo anti-hepatite B aos 9 a 10 anos de idade após a última dose primária em indivíduos que receberam a vacina contra hepatite B ao nascimento e uma vacina hexavalente aos 2, 4 e 6 meses de idade de acordo com a vacina recebida durante A3L12 estudo (Hexaxim® [Grupo 1] ou Infanrix® hexa [Grupo 2])
  • Avaliar a resposta imune contra a hepatite B um mês após a vacinação com uma vacina monovalente isolada contra hepatite B (vacinação de desafio).

Objetivos secundários:

  • Descrever os eventos adversos graves (SAEs) relatados durante o estudo após a administração da vacina contra hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos de 9 a 10 anos de idade que receberam 3 injeções de Hexaxim® ou Infanrix® hexa e concluíram o estudo A3L12 serão convidados a participar deste estudo. Eles receberão uma dose da vacina Euvax-B® no Dia 0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado pelos pais do sujeito/representante legalmente aceitável
  • Formulário de consentimento assinado pelo sujeito
  • Sujeito e pais/representantes legalmente aceitáveis ​​capazes de comparecer às visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Recebimento de vacinação primária com 3 doses de Hexaxim® ou Infanrix® hexa aos 2, 4 e 6 meses de idade no estudo A3L12 e vacina contra hepatite B no nascimento.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
  • Imunização primária incompleta no estudo A3L12
  • Diagnóstico de infecção por hepatite B (confirmação clínica, sorológica ou virológica) após a conclusão dos procedimentos do estudo A3L12
  • Indivíduos que receberam vacina contra hepatite B após a conclusão dos procedimentos do estudo A3L12
  • A recepção de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental, exceto a vacinação Bacille Calmette Guerin (BCG) (qualquer administração de vacina oral contra a poliomielite [OPV] no contexto dos dias nacionais de imunização da vacina oral contra a poliomielite [OPV-NIDs] não se enquadram no escopo deste critério de exclusão)
  • Recebimento de qualquer sangue, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras no máximo 3 meses antes da inclusão
  • Diagnóstico conhecido ou suspeito de imunodeficiência congênita ou adquirida desde a conclusão dos procedimentos do estudo A3L12
  • Doença crônica grave ocorrendo após o recebimento da série primária (por exemplo, leucemia, linfoma [células T ou B], doença de Crohn)
  • Soropositividade conhecida ou suspeita contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C desde a conclusão dos procedimentos do estudo A3L12
  • Febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença sistêmica aguda, moderada ou grave no dia da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Hexaxim®
Indivíduos que receberam Hexaxim® no Estudo A3L12
Biológico: Euvax B®: vacina contra hepatite B
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Euvax B®
Experimental: Grupo Infanrix® hexa
Indivíduos que receberam Infanrix® hexa no Estudo A3L12
Biológico: Euvax B®: vacina contra hepatite B
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Euvax B®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de concentrações de anticorpos anti-hepatite B em indivíduos que receberam a vacina Hexaxim® ou Infanrix® hexa em um estudo anterior
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação)
Dia 0 (pré-vacinação)
Níveis de concentrações de anticorpos anti-hepatite B em indivíduos que receberam a vacina Hexaxim® ou Infanrix® hexa em um estudo anterior após a vacinação com a vacina Euvax B®
Prazo: Dia 28 (pós-vacinação)
Dia 28 (pós-vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves e relação com a vacina do estudo ao longo do estudo
Prazo: Dia 0 até dia 28 pós-vacinação
Dia 0 até dia 28 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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