Hep B elleni antitestek 9-10 éves korban a születéskor beadott Hep B vakcina és a DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hatértékű vakcina után.
2022. március 28. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az anti-Hep B antitestek fennmaradása 9-10 éves korban azoknál az alanyoknál, akik születéskor Hep B vakcinát és DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hexavalens vakcinát kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban, és a betegség értékelése Immunmemóriájuk egy önálló Hep B vakcinával történő újraoltás után
A vizsgálat célja, hogy felmérje az anti-Hep B antitest fennmaradását 9-10 éves korban az utolsó kezdő adag után azoknál az alanyoknál, akik befejezték az A3L12 (NCT00401531) vizsgálatot, valamint értékelni a hepatitis B elleni immunválaszt egy hónappal azután. oltás (kihívásos oltás) önálló monovalens hepatitis B vakcinával.
Elsődleges célok:
- A hepatitis B elleni antitest fennmaradásának leírása 9-10 éves korban az utolsó kezdő adag után azoknál az alanyoknál, akik születéskor hepatitis B vakcinát kaptak, és 2, 4 és 6 hónapos korukban hat vegyértékű vakcinát kaptak az A3L12 alatt kapott vakcinának megfelelően vizsgálat (Hexaxim® [1. csoport] vagy Infanrix® hexa [2. csoport])
- A hepatitis B elleni immunválasz értékelése egy hónappal az önálló monovalens hepatitis B vakcinával történő vakcinázás után (kihívásos oltás).
Másodlagos célok:
- A hepatitis B vakcina beadása után a vizsgálat során jelentett súlyos mellékhatások (SAE) leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a 9-10 éves alanyok, akik 3 Hexaxim® vagy Infanrix® hexa injekciót kaptak, és befejezték az A3L12 vizsgálatot, meghívást kapnak a vizsgálatba.
A 0. napon egy adag Euvax-B® vakcinát kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
Khon Kaen, Thaiföld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet az alany szülője/jogilag elfogadható képviselője ír alá
- Tárgyanként aláírt hozzájáruló nyilatkozat
- Az alany és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselők, akik részt vehetnek a tervezett látogatásokon és betartják az összes vizsgálati eljárást
- Az A3L12 vizsgálatban 2, 4 és 6 hónapos korban 3 adag Hexaxim® vagy Infanrix® hexával végzett alapoltás és születéskor hepatitis B vakcina megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben
- Hiányos elsődleges immunizálás az A3L12 vizsgálatban
- A hepatitis B fertőzés diagnosztizálása (klinikai, szerológiai vagy virológiai megerősítés) az A3L12 vizsgálati eljárások befejezése után
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy hepatitis B vakcinát kaptak az A3L12 vizsgálati eljárások befejezése után
- Bármilyen vakcina beérkezése a próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve a Bacille Calmette Guerin (BCG) oltást (az orális polio vakcina [OPV] beadása az orális gyermekbénulás elleni vakcina nemzeti immunizálási napjai [OPV-NID-ek] összefüggésében nem e kizárási feltétel hatálya alá tartoznak)
- Bármilyen vér, vérből származó termék vagy immunszuppresszáns gyógyszer átvétele legkésőbb 3 hónappal a felvétel előtt
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány ismert vagy gyanított diagnosztikája az A3L12 vizsgálati eljárások befejezése óta
- Súlyos krónikus betegség, amely az elsődleges sorozat átvétele után jelentkezik (pl. leukémia, limfóma [T- vagy B-sejtek], Crohn-betegség)
- Ismert vagy feltételezett szeropozitivitás humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis C ellen az A3L12 vizsgálati eljárások befejezése óta
- Lázas (hőmérséklet ≥ 38,0°C) vagy akut, közepes vagy súlyos szisztémás betegség a felvétel napján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hexaxim® csoport
Alanyok, akik Hexaxim®-et kaptak az A3L12 vizsgálatban
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Infanrix® hexa csoport
Alanyok, akik Infanrix® hexát kaptak az A3L12 vizsgálatban
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hepatitis B elleni antitest-koncentráció szintjei egy korábbi vizsgálatban Hexaxim® vagy Infanrix® hexa vakcinát kapott alanyban
Időkeret: 0. nap (előoltás)
|
0. nap (előoltás)
|
|
Hepatitis B elleni antitest-koncentráció szintjei azoknál az alanyoknál, akik Hexaxim® vagy Infanrix® hexa vakcinát kaptak egy korábbi vizsgálatban Euvax B® vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 28. nap (oltás után)
|
28. nap (oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be, és a vizsgálati vakcinával való rokonságról számoltak be a vizsgálat során
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 28. napig
|
Az oltást követő 0. naptól a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3L49
- U1111-1161-2421 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .