Anticorpi anti-epatite B all'età di 9-10 anni dopo il vaccino contro l'epatite B alla nascita e vaccino esavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T.
28 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistenza di anticorpi anti-Hep B a 9-10 anni di età in soggetti che hanno ricevuto il vaccino Hep B alla nascita e un vaccino esavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T a 2, 4 e 6 mesi di età e valutazione della La loro memoria immunitaria dopo una rivaccinazione di sfida con un vaccino contro l'epatite B autonomo
Lo scopo dello studio è valutare la persistenza dell'anticorpo anti-Hep B a 9-10 anni di età dopo l'ultima dose di priming nei soggetti che hanno completato lo studio A3L12 (NCT00401531) e valutare anche la risposta immunitaria contro l'epatite B un mese dopo vaccinazione (vaccinazione di sfida) con un vaccino monovalente autonomo contro l'epatite B.
Obiettivi primari:
- Per descrivere la persistenza dell'anticorpo anti-epatite B a 9-10 anni di età dopo l'ultima dose iniziale in soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B alla nascita e un vaccino esavalente a 2, 4 e 6 mesi di età secondo il vaccino ricevuto durante A3L12 studio (Hexaxim® [Gruppo 1] o Infanrix® hexa [Gruppo 2])
- Valutare la risposta immunitaria contro l'epatite B un mese dopo la vaccinazione con un vaccino monovalente autonomo contro l'epatite B (vaccinazione di sfida).
Obiettivi secondari:
- Descrivere gli eventi avversi gravi (SAE) riportati durante lo studio dopo la somministrazione del vaccino contro l'epatite B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti di età compresa tra 9 e 10 anni che hanno ricevuto 3 iniezioni di Hexaxim® o Infanrix® hexa e hanno completato lo studio A3L12 saranno invitati a partecipare a questo studio.
Riceveranno una dose di vaccino Euvax-B® al giorno 0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto
- Modulo di assenso firmato dal soggetto
- Soggetto e genitore/i/rappresentanti legalmente riconosciuti in grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- Ricezione della vaccinazione primaria con 3 dosi di Hexaxim® o Infanrix® hexa all'età di 2, 4 e 6 mesi nello studio A3L12 e vaccino contro l'epatite B alla nascita.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nella sperimentazione
- Immunizzazione primaria incompleta nello studio A3L12
- Diagnostica dell'infezione da epatite B (conferma clinica, sierologica o virologica) dopo il completamento delle procedure dello studio A3L12
- Soggetti noti per aver ricevuto il vaccino contro l'epatite B dopo il completamento delle procedure dello studio A3L12
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione Bacille Calmette Guerin (BCG) (qualsiasi somministrazione di vaccino antipolio orale [OPV] nel contesto delle giornate di immunizzazione nazionale del vaccino antipolio orale [OPV-NID] non rientrano nell'ambito di applicazione di questo criterio di esclusione)
- Ricezione di qualsiasi sangue, emoderivati o farmaci immunosoppressori al più tardi 3 mesi prima dell'inclusione
- Diagnostica nota o sospetta di immunodeficienza congenita o acquisita dal completamento delle procedure dello studio A3L12
- Grave malattia cronica che si verifica dopo aver ricevuto la serie primaria (ad esempio, leucemia, linfoma [cellule T o B], morbo di Crohn)
- Sieropositività del soggetto nota o sospetta nei confronti del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite C dal completamento delle procedure dello studio A3L12
- Malattia sistemica febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) o acuta, moderata o grave il giorno dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Hexaxim®
Soggetti che hanno ricevuto Hexaxim® nello Studio A3L12
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo Infanrix® hexa
Soggetti che hanno ricevuto Infanrix® hexa nello Studio A3L12
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di concentrazioni di anticorpi anti-epatite B in soggetti che hanno ricevuto il vaccino Hexaxim® o Infanrix® hexa in uno studio precedente
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione)
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Giorno 0 (pre-vaccinazione)
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Livelli di concentrazioni di anticorpi anti-epatite B in soggetti che hanno ricevuto il vaccino Hexaxim® o Infanrix® hexa in uno studio precedente a seguito della vaccinazione con il vaccino Euvax B®
Lasso di tempo: Giorno 28 (post-vaccinazione)
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Giorno 28 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi e relazione con lo studio del vaccino durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3L49
- U1111-1161-2421 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .