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Anticorpi anti-epatite B all'età di 9-10 anni dopo il vaccino contro l'epatite B alla nascita e vaccino esavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T.

28 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistenza di anticorpi anti-Hep B a 9-10 anni di età in soggetti che hanno ricevuto il vaccino Hep B alla nascita e un vaccino esavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T a 2, 4 e 6 mesi di età e valutazione della La loro memoria immunitaria dopo una rivaccinazione di sfida con un vaccino contro l'epatite B autonomo

Lo scopo dello studio è valutare la persistenza dell'anticorpo anti-Hep B a 9-10 anni di età dopo l'ultima dose di priming nei soggetti che hanno completato lo studio A3L12 (NCT00401531) e valutare anche la risposta immunitaria contro l'epatite B un mese dopo vaccinazione (vaccinazione di sfida) con un vaccino monovalente autonomo contro l'epatite B.

Obiettivi primari:

  • Per descrivere la persistenza dell'anticorpo anti-epatite B a 9-10 anni di età dopo l'ultima dose iniziale in soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B alla nascita e un vaccino esavalente a 2, 4 e 6 mesi di età secondo il vaccino ricevuto durante A3L12 studio (Hexaxim® [Gruppo 1] o Infanrix® hexa [Gruppo 2])
  • Valutare la risposta immunitaria contro l'epatite B un mese dopo la vaccinazione con un vaccino monovalente autonomo contro l'epatite B (vaccinazione di sfida).

Obiettivi secondari:

  • Descrivere gli eventi avversi gravi (SAE) riportati durante lo studio dopo la somministrazione del vaccino contro l'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di età compresa tra 9 e 10 anni che hanno ricevuto 3 iniezioni di Hexaxim® o Infanrix® hexa e hanno completato lo studio A3L12 saranno invitati a partecipare a questo studio. Riceveranno una dose di vaccino Euvax-B® al giorno 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto
  • Modulo di assenso firmato dal soggetto
  • Soggetto e genitore/i/rappresentanti legalmente riconosciuti in grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
  • Ricezione della vaccinazione primaria con 3 dosi di Hexaxim® o Infanrix® hexa all'età di 2, 4 e 6 mesi nello studio A3L12 e vaccino contro l'epatite B alla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nella sperimentazione
  • Immunizzazione primaria incompleta nello studio A3L12
  • Diagnostica dell'infezione da epatite B (conferma clinica, sierologica o virologica) dopo il completamento delle procedure dello studio A3L12
  • Soggetti noti per aver ricevuto il vaccino contro l'epatite B dopo il completamento delle procedure dello studio A3L12
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione Bacille Calmette Guerin (BCG) (qualsiasi somministrazione di vaccino antipolio orale [OPV] nel contesto delle giornate di immunizzazione nazionale del vaccino antipolio orale [OPV-NID] non rientrano nell'ambito di applicazione di questo criterio di esclusione)
  • Ricezione di qualsiasi sangue, emoderivati ​​o farmaci immunosoppressori al più tardi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Diagnostica nota o sospetta di immunodeficienza congenita o acquisita dal completamento delle procedure dello studio A3L12
  • Grave malattia cronica che si verifica dopo aver ricevuto la serie primaria (ad esempio, leucemia, linfoma [cellule T o B], morbo di Crohn)
  • Sieropositività del soggetto nota o sospetta nei confronti del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite C dal completamento delle procedure dello studio A3L12
  • Malattia sistemica febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) o acuta, moderata o grave il giorno dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Hexaxim®
Soggetti che hanno ricevuto Hexaxim® nello Studio A3L12
Biologico: Euvax B®: vaccino contro l'epatite B
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Euvax B®
Sperimentale: Gruppo Infanrix® hexa
Soggetti che hanno ricevuto Infanrix® hexa nello Studio A3L12
Biologico: Euvax B®: vaccino contro l'epatite B
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Euvax B®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di concentrazioni di anticorpi anti-epatite B in soggetti che hanno ricevuto il vaccino Hexaxim® o Infanrix® hexa in uno studio precedente
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione)
Giorno 0 (pre-vaccinazione)
Livelli di concentrazioni di anticorpi anti-epatite B in soggetti che hanno ricevuto il vaccino Hexaxim® o Infanrix® hexa in uno studio precedente a seguito della vaccinazione con il vaccino Euvax B®
Lasso di tempo: Giorno 28 (post-vaccinazione)
Giorno 28 (post-vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi e relazione con lo studio del vaccino durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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