Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała przeciw Hep B w wieku od 9 do 10 lat po szczepieniu przeciw Hep B przy urodzeniu i sześciowartościowej szczepionce DTaP-IPV-Hep B-PRP-T.

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Trwałość przeciwciał anty-Hep B w wieku od 9 do 10 lat u osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko Hep B przy urodzeniu oraz szczepionkę sześciowartościową DTaP-IPV-Hep B-PRP-T w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz ocena Ich pamięć immunologiczna po prowokacyjnym ponownym szczepieniu samodzielną szczepionką przeciwko wirusowi Hep B

Celem badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał anty-Hep B w wieku od 9 do 10 lat po ostatniej dawce pierwotnej u osób, które ukończyły badanie A3L12 (NCT00401531), a także ocena odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B miesiąc po szczepienie (szczepienie prowokacyjne) samodzielną monowalentną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Główne cele:

  • Opisanie utrzymywania się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku od 9 do 10 lat po ostatniej dawce pierwotnej u osób, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zaraz po urodzeniu i szczepionkę sześciowartościową w wieku 2, 4 i 6 miesięcy zgodnie ze szczepionką otrzymaną podczas A3L12 badanie (Hexaxim® [Grupa 1] lub Infanrix® hexa [Grupa 2])
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B miesiąc po szczepieniu samodzielną monowalentną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (szczepienie prowokacyjne).

Cele drugorzędne:

  • Opisanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłaszanych w trakcie badania po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w wieku od 9 do 10 lat, które otrzymały 3 wstrzyknięcia Hexaxim® lub Infanrix® hexa i ukończyły badanie A3L12, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Otrzymają jedną dawkę szczepionki Euvax-B® w dniu 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela pacjenta
  • Formularz zgody podpisany przez podmiot
  • Uczestnik i rodzic(e)/prawnie akceptowani przedstawiciele mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu
  • Otrzymanie podstawowego szczepienia 3 dawkami szczepionki Hexaxim® lub Infanrix® hexa w wieku 2, 4 i 6 miesięcy w badaniu A3L12 oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Niekompletna immunizacja pierwotna w badaniu A3L12
  • Diagnostyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzenie kliniczne, serologiczne lub wirusologiczne) po zakończeniu procedur badania A3L12
  • Osoby, o których wiadomo, że otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po zakończeniu procedur badania A3L12
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepienia Bacille Calmette Guerin (BCG) (wszelkie podanie doustnej szczepionki przeciwko polio [OPV] w kontekście doustnej szczepionki przeciw polio — krajowych dni immunizacji [OPV-NID] nie mieszczą się w zakresie tego kryterium wykluczenia)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek krwi, produktów krwiopochodnych lub leków immunosupresyjnych najpóźniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Znane lub podejrzewane rozpoznanie wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności od czasu zakończenia procedur badania A3L12
  • Poważna choroba przewlekła występująca po otrzymaniu pierwotnej serii (np. białaczka, chłoniak [komórki T lub B], choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Znana lub podejrzewana seropozytywność osobnika przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C od czasu zakończenia procedur badania A3L12
  • Gorączka (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra, umiarkowana lub ciężka choroba ogólnoustrojowa w dniu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Hexaxim®
Osoby, które otrzymały Hexaxim® w badaniu A3L12
Biologiczny: Euvax B®: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Euvax B®
Eksperymentalny: Grupa Infanrix® hexa
Osoby, które otrzymały szczepionkę Infanrix® hexa w badaniu A3L12
Biologiczny: Euvax B®: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Euvax B®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy stężeń przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które otrzymały szczepionkę Hexaxim® lub Infanrix® hexa w poprzednim badaniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Dzień 0 (przed szczepieniem)
Poziomy stężeń przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które otrzymały szczepionkę Hexaxim® lub Infanrix® hexa w poprzednim badaniu po szczepieniu szczepionką Euvax B®
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
Dzień 28 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane i związek z badaną szczepionką w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj