Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Hep B-antistoffer i alderen 9 til 10 år efter Hep B-vaccine ved fødslen og DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hexavalent vaccine.

28. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens af anti-Hep B-antistoffer i alderen 9 til 10 år hos forsøgspersoner, der har modtaget Hep B-vaccine ved fødslen og en DTaP-IPV-Hep B-PRP-T-hexavalent vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, og evaluering af Deres immunhukommelse efter en udfordring Genvaccination med en selvstændig Hep B-vaccine

Formålet med undersøgelsen er at vurdere persistensen af ​​anti-Hep B antistof i 9 til 10 års alderen efter den sidste priming dosis hos forsøgspersoner, der afsluttede undersøgelse A3L12 (NCT00401531), og også evaluere immunresponsen mod hepatitis B en måned efter. vaccination (udfordringsvaccination) med en enkeltstående monovalent hepatitis B-vaccine.

Primære mål:

  • At beskrive persistensen af ​​anti-hepatitis B-antistof i 9 til 10 års alderen efter sidste priming-dosis hos personer, der har modtaget hepatitis B-vaccine ved fødslen og en hexavalent vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen i henhold til vaccinen modtaget under A3L12 undersøgelse (Hexaxim® [Gruppe 1] eller Infanrix® hexa [Gruppe 2])
  • At evaluere immunresponset mod hepatitis B en måned efter vaccination med en enkeltstående monovalent hepatitis B-vaccine (udfordringsvaccination).

Sekundære mål:

  • At beskrive alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteret gennem hele forsøget efter administration af hepatitis B-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i alderen 9 til 10 år, som havde modtaget 3 injektioner af Hexaxim® eller Infanrix® hexa og har gennemført A3L12-undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De vil modtage én dosis Euvax-B®-vaccine på dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonens forælder/juridisk acceptable repræsentant
  • Samtykkeformular underskrevet efter emne
  • Emne og forældre/lovligt acceptable repræsentanter, der er i stand til at deltage i de planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Modtagelse af primær vaccination med 3 doser af enten Hexaxim® eller Infanrix® hexa i en alder af 2, 4 og 6 måneder i A3L12-studiet og hepatitis B-vaccine ved fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for optagelsen i forsøget
  • Ufuldstændig primær immunisering i A3L12-studiet
  • Diagnosticering af hepatitis B-infektion (klinisk, serologisk eller virologisk bekræftelse) efter afslutning af A3L12-undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner, der vides at have modtaget hepatitis B-vaccine efter afslutning af A3L12-undersøgelsesprocedurerne
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen, bortset fra Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaccination (enhver administration af oral poliovaccine [OPV] i forbindelse med oral poliovaccine-nationale immuniseringsdage [OPV-NIDs] gør ikke falder inden for rammerne af dette udelukkelseskriterium)
  • Modtagelse af blod, blod-afledte produkter eller immunsuppressive lægemidler senest 3 måneder før inklusion
  • Kendt eller mistænkt diagnosticering af medfødt eller erhvervet immundefekt siden afslutningen af ​​A3L12-undersøgelsesprocedurerne
  • Alvorlig kronisk sygdom, der opstår efter modtagelse af den primære serie (f.eks. leukæmi, lymfom [T- eller B-celler], Crohns sygdom)
  • Kendt eller mistænkt forsøgspersons seropositivitet mod human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C siden afslutningen af ​​A3L12-undersøgelsesprocedurerne
  • Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akut, moderat eller svær systemisk sygdom på inklusionsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexaxim® Group
Forsøgspersoner, der modtog Hexaxim® i undersøgelse A3L12
Biologisk: Euvax B®: Hepatitis B-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Euvax B®
Eksperimentel: Infanrix® hexa Group
Forsøgspersoner, der modtog Infanrix® hexa i undersøgelse A3L12
Biologisk: Euvax B®: Hepatitis B-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Euvax B®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af anti-hepatitis B-antistofkoncentrationer hos forsøgsperson, der modtog Hexaxim® eller Infanrix® hexa-vaccine i en tidligere undersøgelse
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination)
Dag 0 (før-vaccination)
Niveauer af anti-hepatitis B-antistofkoncentrationer hos forsøgsperson, der modtog Hexaxim® eller Infanrix® hexa-vaccine i en tidligere undersøgelse efter vaccination med Euvax B®-vaccine
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
Dag 28 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede alvorlige bivirkninger og slægtskab til undersøgelsesvaccine gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28 efter vaccination
Dag 0 op til dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Euvax B®: Hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner