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Anticuerpos anti-Hep B a la edad de 9 a 10 años después de la vacuna contra la hepatitis B al nacer y la vacuna hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T.

28 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistencia de anticuerpos anti-hep B a los 9 a 10 años de edad en sujetos que recibieron la vacuna contra la hepatitis B al nacer y una vacuna hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T a los 2, 4 y 6 meses de edad, y evaluación de Su memoria inmunológica después de una revacunación de desafío con una vacuna independiente contra la hepatitis B

El objetivo del estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos anti-Hep B a los 9 o 10 años de edad después de la última dosis de cebado en sujetos que completaron el estudio A3L12 (NCT00401531), y también evaluar la respuesta inmune contra la hepatitis B un mes después. vacunación (vacunación de desafío) con una vacuna monovalente independiente contra la hepatitis B.

Objetivos principales:

  • Describir la persistencia de anticuerpos anti-hepatitis B a los 9 a 10 años de edad después de la última dosis de primovacunación en sujetos que recibieron la vacuna contra la hepatitis B al nacer y una vacuna hexavalente a los 2, 4 y 6 meses de edad según la vacuna recibida durante A3L12 estudio (Hexaxim® [Grupo 1] o Infanrix® hexa [Grupo 2])
  • Evaluar la respuesta inmunitaria contra la hepatitis B un mes después de la vacunación con una vacuna monovalente independiente contra la hepatitis B (vacunación de desafío).

Objetivos secundarios:

  • Describir los eventos adversos graves (SAEs) informados a lo largo del ensayo después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos de 9 a 10 años que hayan recibido 3 inyecciones de Hexaxim® o Infanrix® hexa y hayan completado el estudio A3L12 serán invitados a participar en este estudio. Recibirán una dosis de la vacuna Euvax-B® el día 0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado por el padre/representante legalmente aceptable del sujeto
  • Formulario de consentimiento firmado por el sujeto
  • El sujeto y los padres/representantes legalmente aceptables pueden asistir a las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
  • Recibo de vacunación primaria con 3 dosis de Hexaxim® o Infanrix® hexa a los 2, 4 y 6 meses de edad en el estudio A3L12, y vacuna contra la hepatitis B al nacer.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
  • Inmunización primaria incompleta en el estudio A3L12
  • Diagnóstico de infección por hepatitis B (confirmación clínica, serológica o virológica) después de completar los procedimientos del estudio A3L12
  • Sujetos que se sabe que recibieron la vacuna contra la hepatitis B después de completar los procedimientos del estudio A3L12
  • Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas previas a la vacunación de prueba, excepto la vacuna Bacille Calmette Guerin (BCG) (cualquier administración de vacuna oral contra la poliomielitis [OPV] en el contexto de los días nacionales de inmunización de la vacuna oral contra la poliomielitis [OPV-NID] no entran en el ámbito de aplicación de este criterio de exclusión)
  • Recepción de cualquier sangre, hemoderivados o fármacos inmunosupresores a más tardar 3 meses antes de la inclusión
  • Diagnóstico conocido o sospechado de inmunodeficiencia congénita o adquirida desde la finalización de los procedimientos del estudio A3L12
  • Enfermedad crónica grave que ocurre después de recibir la serie primaria (p. ej., leucemia, linfoma [células T o B], enfermedad de Crohn)
  • Seropositividad conocida o sospechada del sujeto frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C desde la finalización de los procedimientos del estudio A3L12
  • Enfermedad sistémica febril (temperatura ≥ 38,0 °C) o aguda, moderada o grave el día de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Hexaxim®
Sujetos que recibieron Hexaxim® en el estudio A3L12
Biológico: Euvax B®: vacuna contra la hepatitis B
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Euvax B®
Experimental: Grupo Infanrix® hexa
Sujetos que recibieron Infanrix® hexa en el Estudio A3L12
Biológico: Euvax B®: vacuna contra la hepatitis B
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Euvax B®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B en sujetos que recibieron la vacuna Hexaxim® o Infanrix® hexa en un estudio anterior
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación)
Día 0 (antes de la vacunación)
Niveles de concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B en sujetos que recibieron la vacuna Hexaxim® o Infanrix® hexa en un estudio previo después de la vacunación con la vacuna Euvax B®
Periodo de tiempo: Día 28 (post-vacunación)
Día 28 (post-vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves y relación con la vacuna del estudio durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 28 post-vacunación
Día 0 hasta Día 28 post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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